瑞司美替罗（Resmetirom）的获批为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者带来了新曙光。作为一种创新药物，它在治疗MASH方面展现出了显著疗效，并且其安全性和有效性已经得到了科学研究的验证。然而，在治疗过程中仍需注意可能的不良事件（AE）。为了进一步提升治疗效果，可以考虑将瑞司美替罗与其他治疗方法，如代谢和减肥手术（MBS）以及生活方式干预相结合，采用多模式治疗策略。

　　美国食品和药物管理局（FDA）近期有条件地批准了瑞司美替罗，这是一种口服、肝脏靶向的甲状腺激素受体β（THR-β）选择性激动剂。这一批准标志着在成人非肝硬化MASH，特别是那些伴有中度至晚期肝纤维化的患者治疗领域取得了重要突破。

　　瑞司美替罗的疗效与安全性研究

　　瑞司美替罗在针对中度至重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的临床试验中表现卓越。以下数据来源于权威的临床试验和已发表的研究结果：

　　试验设计与入组标准

　　· 试验名称：MAESTRO-NASH

　　· 试验类型：3期随机对照试验

　　· 入组标准：经活检确诊的NASH患者，纤维化分期为F1B、F2或F3的成年人群

　　主要疗效终点

　　· NASH缓解：定义为非酒精性脂肪肝病（NAFLD）活动评分降低≥2分，且纤维化未恶化

　　· 纤维化改善：纤维化程度至少降低一个阶段，且NAFLD活动评分未增加

　　试验数据与结果

　　· 患者数量与分组：共966例患者纳入主要分析，其中80mg瑞司美替罗组322例，100mg瑞司美替罗组323例，安慰剂组321例

　　· NASH缓解率：

　　· 80mg组：25.9%的患者实现NASH缓解

　　· 100mg组：29.9%的患者实现NASH缓解

　　· 安慰剂组：9.7%的患者实现NASH缓解

　　· P值：<0.001（瑞司美替罗组与安慰剂组比较）

　　· 纤维化改善率：

　　· 80mg组：24.2%的患者纤维化程度降低

　　· 100mg组：25.9%的患者纤维化程度降低

　　· 安慰剂组：14.2%的患者纤维化程度降低

　　· P值：<0.001（瑞司美替罗组与安慰剂组比较）

　　· 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平变化：

　　· 80mg组：LDL-C水平降低13.6%

　　· 100mg组：LDL-C水平降低16.3%

　　· 安慰剂组：LDL-C水平变化0.1%

　　· P值：<0.001（瑞司美替罗组与安慰剂组比较）

　　安全性与耐受性

　　· 与安慰剂组相比，瑞司美替罗组腹泻和恶心的发生率较高，但各组严重不良事件的发生率相似。

　　· 80mg组严重不良事件发生率：10.9%

　　· 100mg组严重不良事件发生率：12.7%

　　· 安慰剂组严重不良事件发生率：11.5%

　　瑞司美替罗在治疗中度至重度肝纤维化的非肝硬化NASH成人患者中展现出了显著的疗效和安全性。与安慰剂相比，它能更有效地缓解NASH症状、改善肝纤维化分期，并降低LDL-C水平。这些数据强有力地支持了瑞司美替罗作为NASH治疗新选择的有效性和安全性。然而，在实际应用中，患者应在医生的指导下使用瑞司美替罗，并密切关注自身反应和病情变化，以确保治疗的安全性和有效性。

　　瑞司美替罗仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。