瑞司美替罗（Resmetirom）在治疗患有中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者方面，已经通过了一项关键的3期临床试验（MAESTRO-NASH），并取得了显著的治疗效果。以下是根据该临床试验和其他相关研究结果提供的详细数据支持：

　　试验设计与入组标准

　　试验名称：MAESTRO-NASH

　　试验类型：3期随机、双盲、安慰剂对照试验

　　入组标准：

　　经活检证实的NASH患者

　　纤维化分期为F2至F3期（F2为中度纤维化，F3为重度纤维化）

　　成人非肝硬化患者

　　主要疗效终点

　　NASH缓解：定义为NAFLD活动评分降低≥2分，且纤维化未进展。

　　纤维化改善：纤维化程度至少降低一个阶段（如从F3降至F2或更低），且NAFLD活动评分未增加。

　　试验数据与结果

　　患者数量与分组：

　　总计966例患者纳入主要分析

　　80 mg Resmetirom组：322例患者

　　100 mg Resmetirom组：323例患者

　　安慰剂组：321例患者

　　NASH缓解：

　　80 mg Resmetirom组：25.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化未进展（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　100 mg Resmetirom组：29.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化未进展（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　安慰剂组：9.7%的患者实现了NASH缓解且纤维化未进展

　　纤维化改善：

　　80 mg Resmetirom组：24.2%的患者实现了纤维化至少降低一个阶段且NAFLD活动评分未增加（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　100 mg Resmetirom组：25.9%的患者实现了纤维化至少降低一个阶段且NAFLD活动评分未增加（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　安慰剂组：14.2%的患者实现了纤维化至少降低一个阶段且NAFLD活动评分未增加

　　低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平变化：

　　从基线到第24周，80 mg Resmetirom组LDL-C水平变化为-13.6%（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　100 mg Resmetirom组LDL-C水平变化为-16.3%（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　安慰剂组LDL-C水平变化为0.1%

　　其他次要终点：

　　Resmetirom组在多项次要终点上也表现出显著的改善，包括肝纤维化、肝脏体积和脾脏体积的降低，以及多种脂质和脂蛋白指标的改善。

　　安全性与耐受性

　　不良事件：与安慰剂组相比，Resmetirom组腹泻和恶心的发生频率更高，但大多数为轻微且短暂的。

　　严重不良事件：各组严重不良事件的发生率相似，Resmetirom组并未观察到与药物直接相关的严重不良事件增加。

　　瑞司美替罗在治疗患有中度至晚期肝纤维化的成人非肝硬化NASH患者中展现出了显著的疗效和安全性。与安慰剂相比，Resmetirom能够更有效地缓解NASH症状、改善肝纤维化分期，并降低LDL-C水平。这些数据支持了Resmetirom作为NASH治疗新选择的有效性和安全性。

　　患者在接受Resmetirom治疗时应遵循医生的指导，并定期监测病情变化和不良反应。

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