FDA加速批准康奈非尼（encorafenib）联合西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者：

　　一、批准背景

　　批准日期：2024年12月20日

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　药物组合：康奈非尼（Braftovi，Array BioPharma Inc.，辉瑞公司子公司）联合西妥昔单抗和mFOLFOX6

　　适应症：用于治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者

　　二、临床试验基础（BREAKWATER试验）

　　试验类型：主动对照、开放标签、多中心试验

　　患者入组条件：未经治疗的BRAF V600E突变阳性mCRC患者，通过Qiagen therascreen BRAF V600E RGQ聚合酶链反应试剂盒进行检测

　　治疗组分配：

　　康奈非尼+西妥昔单抗组

　　康奈非尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6组

　　对照组（mFOLFOX6、FOLFOXIRI或CAPOX，各联合或不联合贝伐珠单抗）

　　主要疗效结果：

　　客观缓解率（ORR）：康奈非尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6组为61%（95% CI：52%、70%），对照组为40%（95% CI：31%、49%）

　　中位缓解持续时间（DoR）：康奈非尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6组为13.9个月（95% CI：8.5，不可估计），对照组为11.1个月（95% CI：6.7，12.7）

　　正在进行的评估：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的评估，将作为加速批准的上市后确证证据

　　三、药物使用信息

　　推荐剂量：康奈非尼每日一次口服300毫克（四粒75毫克胶囊），与西妥昔单抗和mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）联合使用

　　用药持续时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

　　四、不良反应与实验室异常

　　最常见的不良反应（≥25%）：周围神经病变、恶心、疲劳、皮疹、腹泻、食欲下降、呕吐、出血、腹痛和发热

　　最常见的3级或4级实验室异常（≥20%）：脂肪酶升高和中性粒细胞计数减少

　　综上所述，FDA加速批准康奈非尼联合西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗具有BRAF V600E突变的mCRC，是基于BREAKWATER试验的积极结果，为患者带来了新的治疗希望。

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