贝马里妥珠单抗（Blinatumomab）作为双特异性T细胞衔接分子，为儿童B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗开辟了新的途径。

　　儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童中最常见的癌症类型。B细胞ALL占多数，尽管治愈率较高，但复发性B细胞ALL仍是儿童癌症相关死亡的主要原因。

　　传统化疗方案在治愈率提升方面已达到瓶颈，亟需新药提高治疗效果。

　　药物机制：

　　贝马里妥珠单抗通过识别B细胞表面的CD19抗原，将CD3+ T细胞重定向至CD19阳性细胞，实现特异性杀伤。

　　在复发性B细胞ALL的临床试验中，贝马里妥珠单抗显示出良好疗效，提高了无复发生存率和总生存率。

　　评估贝马里妥珠单抗联合化疗在新诊断的标准风险B细胞ALL儿童患者中的疗效。

　　研究方法

　　试验设计：国际性、随机、对照、3期临床试验。

　　纳入标准：

　　年龄1岁以上、10岁以下的新诊断标准风险B细胞ALL患者。

　　白细胞计数低于50，000/μL。

　　无睾丸白血病或明显的中枢神经系统（CNS）疾病。

　　治疗方案：

　　所有患者接受三联诱导化疗方案。

　　化疗加贝马里妥珠单抗组接受28天连续静脉输注，剂量为15 μg/m²/天（最大剂量28 μg/天）。

　　每个治疗周期第一天接受鞘内甲氨蝶呤治疗。

　　评估指标：

　　主要终点：无病生存期、总生存期、复发率。

　　次要终点：不良事件发生率。

　　研究结果

　　无病生存期：

　　化疗加贝马里妥珠单抗组：96.0%。

　　单独化疗组：87.9%。

　　改善主要归因于骨髓复发率的降低。

　　总生存率：

　　化疗加贝马里妥珠单抗组：98.4%。

　　单独化疗组：97.1%。

　　两者无显著差异。

　　复发率：

　　化疗加贝马里妥珠单抗组3年累积复发率：3.3%。

　　单独化疗组3年累积复发率：11.8%。

　　骨髓复发的累积发生率显著降低，孤立性CNS复发和骨髓联合CNS复发无显著变化。

　　安全性：

　　主要不良事件：中性粒细胞减少、发热、感染和过敏反应。

　　化疗加贝马里妥珠单抗组的3级或4级败血症和导管相关感染发生率较高。

　　细胞因子释放综合征、3级或4级败血症或导管相关感染和癫痫发作的发生率较低。

　　疗效：贝马里妥珠单抗联合化疗显著提高新诊断标准风险B细胞ALL儿童患者的无病生存率和降低复发率。

　　总生存率无显著差异，但无病生存期的提高为治愈带来了新可能性。

　　安全性：

　　贝马里妥珠单抗治疗总体安全性良好。

　　需关注败血症和导管相关感染的风险。

　　综上所述，贝马里妥珠单抗联合化疗为儿童B细胞ALL的治疗提供了新的选择和希望，未来需进一步深入研究以优化治疗方案和提升治疗效果。

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