比美替尼在治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤方面展现出了显著疗效，这一结论主要基于COLUMBUS试验的结果。

　　COLUMBUS是一项随机、主动控制、开放标签、多中心的临床试验，主要评估了比美替尼联合恩考芬尼治疗这类黑色素瘤的疗效。试验中，577名患者按1:1:1的比例随机分配至三个治疗组：

　　组1（192名患者）：接受比美替尼45mg每天两次联合恩考芬尼450mg每天一次。

　　组2（194名患者，虽提及但未在后续比较中详细列出）：恩考芬尼300mg每天一次（此组数据主要用于其他分析，非本问答重点）。

　　组3（191名患者）：维莫非尼960mg每天两次。

　　所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。在联合治疗组与接受维莫非尼组的383名患者中，患者特征相似，包括中位年龄、性别、种族、ECOG评分、疾病状态等。

　　试验的主要研究终点是通过盲法独立中央评价评估的比美替尼、恩考芬尼联合方案和维莫非尼治疗的无进展生存期（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

　　试验结果显示：

　　比美替尼与恩考芬尼联合治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为14.9个月，而维莫非尼组仅为7.3个月，联合组将PFS提高了两倍还要多。

　　联合治疗组的客观缓解率（ORR）为63%，而维莫非尼组为40%。

　　联合治疗组的缓解持续时间（DOR）为16.6个月，而维莫非尼组为12.3个月。

　　这些数据显示，在黑色素瘤靶向治疗领域里，比美替尼与恩考芬尼的新药组合相比传统单药维莫非尼具有“空前优势”。因此，比美替尼联合恩考芬尼为BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者提供了新的、更有效的治疗选择。

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