以下是康奈非尼（Encorafenib）＋比美替尼（Binimetinib）的获批情况、临床试验数据以及副作用的详细归纳：

　　获批情况

　　时间：2018年6月27日

　　机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　批准内容：康奈非尼（Encorafenib）和比美替尼（Binimetinib）联合，用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　临床试验数据（3期COLUMBUS试验）

　　试验设计：随机、活性对照、开放标签的多中心试验

　　纳入患者数：577名BRAF V600E或V600K突变阳性且不可切除或转移性黑色素瘤患者

　　分组：

　　组1：192名患者，接受康奈非尼（Encorafenib）450 mg每日一次 + 比美替尼（Binimetinib）45 mg每日两次联合治疗

　　组2：194名患者，接受康奈非尼（Encorafenib）300 mg每日一次单药治疗（此组数据主要用于对比分析，非主要评估对象）

　　组3：191名患者，接受维莫非尼（Vemurafenib）960 mg每日两次单药治疗

　　治疗持续：直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应

　　主要疗效指标：无进展生存期（PFS）

　　研究结果：

　　康奈非尼＋比美替尼联合治疗组：16.6个月

　　维莫非尼单药治疗组：12.3个月

　　联合治疗组在维持疗效方面更为有效

　　康奈非尼＋比美替尼联合治疗组：63%

　　维莫非尼单药治疗组：40%

　　联合治疗组使更多的患者肿瘤显著缩小或完全消失

　　康奈非尼＋比美替尼联合治疗组：平均14.9个月

　　维莫非尼单药治疗组：平均7.3个月

　　联合治疗组将PFS提高了两倍多

　　副作用

　　最常见（发生率≥25%）的不良反应：疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛

　　严重不良反应：有5%的患者因不良反应导致停止治疗，最常见的原因是出血和头痛

　　注意事项

　　目前状态：康奈非尼（Encorafenib）和比美替尼（Binimetinib）已经在国外获批上市，但仍未在国内获批上市。

　　用药指导：具体用药剂量和方案应根据医生的建议进行个体化调整，以确保最佳疗效和安全性。

　　临床试验的其他重要信息

　　试验的长期随访数据：COLUMBUS试验的长期随访数据（如5年无进展生存期率和总生存期率）进一步证实了联合治疗的持久疗效和良好的安全性。

　　与其他疗法的比较：与其他BRAF/MEK抑制剂联合方案相比，康奈非尼＋比美替尼组合疗法在疗效和安全性方面表现出色。

　　总结来看，康奈非尼（Encorafenib）＋比美替尼（Binimetinib）联合疗法在BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者中展现出显著的疗效和良好的安全性，为这类患者提供了新的治疗选择。

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