【生产企业】

　　エーザイ株式会社（卫材株式会社）

　　【规格】

　　25mg/瓶，8瓶/盒

　　【商标】

　　Rozebalamin

　　【通用名】

　　mecobalamin

　　【中文名】

　　甲钴胺

　　【日文名】

　　メコバラミン

　　【性状】

　　本品为红色块状或粉末的冻干粉制剂

　　【贮藏】

　　原包装室温避光保存，外箱开封后需避光保存，保质期5年。

　　【适应症和用途】

　　Rozebalamin适用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)，以减缓功能障碍的进展。

　　【用法用量】

　　成年患者推荐剂量为每日一次50mg（使用2瓶），每周两次，给药方式为肌肉注射。一个月需要使用16瓶（2盒）。

　　每次使用时间必须间隔1天以上。例如，第1次注射在星期一，则第2次注射应在星期四。

　　若忘记注射，也必须在间隔一天以上的情况下补充注射。

　　开始使用本品时，必须在医护人员的监督下，在配备所需医疗设施的环境中使用。

　　居家自我注射需经过医护人员充分培训，并确认患者或家属能够在家适当进行。居家自我注射时应注意安全，若发现任何异常，应尽快联系医护人员。

　　【药物制备的注意事项】

　　溶解本品时，应使用日本药典规定的生理盐水，并确认已完全溶解。

　　每瓶本品用2.3mL生理盐水溶解，其中给药量为2.0mL。

　　本品见光易分解，配备时应注意遮光，开封后应立即使用，用生理食盐水溶解后请在60分钟内给药，若超过60分钟，请丢弃。

　　注射后请勿使用残液，以减少细菌污染的危险。

　　【注射给药的注意事项】

　　本品仅用于肌肉注射，切勿进行静脉注射或皮下注射。

　　肌肉注射时，应避免在同一部位重复注射，注意避开神经走行部位。若插入针头时患者表示剧痛或看到血液逆流，应立即拔出针头，并更换部位注射。

　　【忘记注射时的处理】

　　请在发现时立即注射，但每次最多只能使用2瓶，禁止一次性使用4瓶。

　　【禁忌症】

　　对本品所含的任何成分有过敏史的患者禁用。活性成分为甲钴胺，添加剂包括乳糖水合物、磷酸二氢钠水合物、氢氧化钠。

　　【不良反应】

　　可能会出现皮疹、白血球数增加、注射部位反应、头痛、发热、出汗等副作用。

　　严重时可能会引起血压下降、呼吸困难等过敏性休克症状。

　　注射本品时应进行充分的观察，如发现异常症状，应采取停止注射等适当措施。

　　【特殊人群中的使用】

　　尚未进行儿童临床试验，儿童使用需谨慎。

　　【一般描述及作用机制】

　　Mecobalamine（甲钴胺）对肌萎缩侧索硬化症(ALS)的作用机制尚未详细阐明，但非临床研究表明，甲钴胺可能通过神经保护作用和神经轴突再生发挥功效。

　　【患者资讯资料】

　　告知患者严格遵照医嘱用药，详见【Rozebalamin用法用量】。

　　忠告患者出现任何不良反应的症状应立即联系医护人员。

　　告知患者注射本品后可能出现红色尿液，这属于正常现象。

　　请患者在使用Rozebalamin时，仔细阅读并遵守本说明书，以确保用药安全和有效。如有任何疑问或不适，请及时联系医护人员。

　　据悉，Rozebalamin甲钴胺已在日本正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。