巴瑞替尼对特应性皮炎的长期安全性和2至18岁儿科患者的功效:一项延长治疗的随机临床试验至3.6年
在第3期小儿研究中,口服选择性JANUS激酶抑制剂巴瑞替尼(Baricitinib)已显示出能改善中度至重度特应性皮炎(AD)的临床体征和症状。本研究旨在评估巴瑞替尼在2至<18岁小儿患者中的长期疗效和安全性。
在Breeze-AD-Peds长期延伸研究中,第16周时仍为响应者或部分响应者(根据验证的研究者全球评估-焦点皮炎[VIGA-AD]评分为0/1/2)的患者继续接受双盲治疗。患者被随机分配至安慰剂组、巴瑞替尼1毫克等效剂量组、2毫克等效剂量组或4毫克等效剂量组。第16周时的非响应者(VIGA-AD评分为3或4)则过渡至开放标签的巴瑞替尼4毫克等效剂量治疗。本研究总结了所有接受至少一剂研究治疗的随机患者的安全性数据。
共有467名患者接受了治疗,总暴露时间为750.7患者年。在第52周时,对于巴瑞替尼4毫克等效剂量组,达到VIGA-AD 0/1评分的响应者/部分响应者的比例(56.8%)显著高于其他所有治疗组(42.2%、47.7%和39.7%,分别为2毫克等效剂量组、1毫克等效剂量组和安慰剂组)。大多数治疗相关不良事件的严重程度为轻度/中度。研究期间未报告任何死亡病例、肺栓塞、深静脉血栓形成或动脉血栓形成事件、重大不良心血管事件、恶性肿瘤、结核病事件或胃肠道穿孔。
巴瑞替尼表现出持续的长期疗效,且未发现新的安全信号。这些结果支持巴瑞替尼作为儿科特应性皮炎患者长期治疗的选择。
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