巴瑞替尼对系统性红斑狼疮的安全性和功效评估,仿制药最新消息
巴瑞替尼(Baricitinib)是一种JAK1和JAK2抑制剂,已用于治疗活性类风湿关节炎和特应性皮炎。本研究旨在评估每天一次口服巴瑞替尼2 mg或4 mg与安慰剂在接受标准护理的系统性红斑狼疮(SLE)活跃患者中的安全性和功效。
研究纳入了三个随机对照试验(RCT),共涉及1849名患者。结果显示,与安慰剂组相比,巴瑞替尼组在SRI-4(系统性红斑狼疮反应指数-4)响应方面具有显著优势[相对风险(RR):1.11,95%置信区间(CI):(1.03,1.21),P = 0.008]。特别是,当以RR≥1.13(95%CI:1.02,1.25,P = 0.02)为标准时,巴瑞替尼组的响应率也显著高于安慰剂组。然而,在次级终点方面,两组之间未观察到统计学上的显著差异。
在安全性方面,巴瑞替尼组与任何严重不良事件的发病率更高相关[RR:1.48,95%CI:(1.07,2.05),P = 0.02]。除此之外,在安全性方面的其他结果两组之间并未观察到显著差异。
巴瑞替尼与SRI-4响应的显著结果相关,且能够改善系统性红斑狼疮DAI-2K评分和关节指数(≥4分的提高)。在安全性方面,除了严重不良事件以外,巴瑞替尼与安慰剂组的安全性结果相似。
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