欧盟委员会（EC）已正式批准CSL公司的Andembry（garadacimab）用于预防12岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。

　　据全球统计，每50,000人中约有1人患有HAE，这是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，其特点为反复发作且难以预测的肿胀（即血管性水肿）。

　　这些肿胀发作通常伴随着剧烈疼痛，并可影响身体的多个部位，包括腹部、面部、手脚、呼吸道以及胃肠道。

　　Andembry是一种每月仅需使用一次的单克隆抗体药物，它针对的是血浆蛋白因子XIIa，该因子在触发HAE患者肿胀发作中起着关键作用。

　　该药物通过预充式注射笔进行皮下注射，患者经过适当培训后可以自行完成注射。

　　欧盟委员会的这一决定是在欧洲药品管理局批准Andembry用于同一患者群体后不到一个月做出的。该决定基于第3阶段VANGUARD临床试验及其正在进行的开放标签扩展研究的积极结果。

　　在VANGUARD研究中，Andembry显著降低了HAE的发作率，从基线时的平均每月2.01次降低到治疗六个月后的平均每月0.27次。

　　此外，62%接受Andembry治疗的患者在整个治疗期间未出现任何发作，与安慰剂相比，该药物将HAE发作的中位次数降低至零，并将每月HAE发作的平均次数减少了86.5%。

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