乳腺癌是全球女性最常见的癌症，其中HER2阳性类型因侵袭性强、复发率高而备受关注。为探索更有效的治疗手段，ACE-Breast-02这项多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验应运而生，旨在比较ARX788与拉帕替尼联合卡培他滨（LC）的疗效和安全性。

　　研究纳入了441名曾接受过至少一线曲妥珠单抗治疗且已进展的HER2阳性晚期乳腺癌患者，按1:1比例随机分配至ARX788组或LC组。ARX788组每三周静脉注射一次，LC组则每日口服拉帕替尼和卡培他滨。

　　研究结果显示，ARX788组的中位无进展生存期（PFS）显著优于LC组，分别为11.3个月和8.2个月。同时，ARX788组的一年PFS率、客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DoR）也均高于LC组。尽管总生存期（OS）尚未达到中位值，但ARX788组已显示出有利趋势。

　　在安全性方面，两组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似，但ARX788组特有的≥3级不良事件包括视力模糊、干眼症、角膜病变和间质性肺病（ILD）。通过适当的预防和管理措施，这些毒性可以得到有效控制。ARX788组有6例治疗相关死亡，其中3例可能与ILD有关。

　　综上，ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌的二线治疗中显示出显著的PFS优势，且安全性可控。尽管存在特定的毒性反应，但其作为新型抗体药物偶联物（ADC），具有成为该领域二线治疗替代方案的潜力。未来，将进一步探索ARX788的临床应用和价值。

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