除雄激素剥夺治疗（ADT）外，使用达罗他胺在转移性激素敏感的前列腺癌（MHSPC）患者中有效改善了无放射学进展生存率（RPFS），且这一效果不依赖于疾病的体积。根据疾病体积的分组，达罗他胺联合ADT在高量（HV）和低量（LV）疾病的患者中均表现出良好的耐受性，与整体人群的结果一致。

　　加拿大魁北克省蒙特利尔大学中心的弗雷德·萨德（Fred Saad）博士在ASCO GU 2025上介绍了这项研究，他指出：“在LV MHSPC患者中，达罗他胺以最低限度的治疗负担实现了显著的治疗功效。”

　　研究共纳入了669名MHSPC患者，其中472例（71%；达罗他胺组n=315，安慰剂组n=157）患有HV疾病，197例（29%；达罗他胺组n=131，安慰剂组n=66）患有LV疾病。HV和LV亚组的治疗组之间的基线人口统计学和患者特征相似。然而，LV疾病患者显示出更好的预后因素，如ECOG体能状态评分为0、Gleason评分<8、接受过局部治疗的患者比例较高，以及基线时前列腺特异性抗原（PSA）水平较低。

　　与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著改善了HV或LV疾病患者的RPFS。在LV亚组中，达罗他胺联合ADT导致放射学进展或死亡的风险降低了70%（危险比[HR]为0.30，95%置信区间[CI]为0.15-0.60），且两组均未达到RPFS的中位值。在HV疾病患者中，达罗他胺联合ADT显示出40%的放射学进展或死亡风险降低（HR为0.60，95%CI为0.44-0.80），中位RPFS为30.2个月，而安慰剂组为19.2个月。

　　此外，达罗他胺还延迟了两个亚组中转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的发生时间（HV：HR为0.46，95%CI为0.36-0.60；LV：HR为0.21，95%CI为0.12-0.37），以及PSA进展的时间（HV：HR为0.34，95%CI为0.25-0.46；LV：HR为0.19，95%CI为0.10-0.37）。

　　在HV和LV亚组中，达罗他胺组达到PSA<0.2 ng/ml的患者比例也显著高于安慰剂组（HV：54.6% vs 15.5%；LV：82.6% vs 25.4%）。

　　在安全性方面，HV和LV亚组的治疗臂中不良事件的发生率较低，且在治疗组之间相似，与总体人群的结果一致。然而，在LV亚组中，达罗他胺组的疲劳发生率（2.3% vs 13.8%）和因治疗相关不良事件（TEAEs）导致的治疗中断率（3.1% vs 10.8%）均低于安慰剂组。

　　在这项研究中，萨德博士及其团队将MHSPC患者按2:1的比例随机分配至达罗他胺组（每日两次，每次600 mg，联合ADT）或安慰剂组（联合ADT）。主要终点是RPFS，次要终点包括mCRPC的时间、PSA进展的时间和安全性。HV疾病定义为内脏转移和/或≥4个骨病变，且椎体和骨盆均超出≥1个。

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