米托坦Mitotane获批上市背景

　　肾上腺皮质癌（ACC）是一种罕见的内分泌恶性肿瘤，其预后通常不佳。尽管手术是首选治疗方法，但多数患者发现时已是晚期，失去手术机会。米托坦Mitotane作为一种独特的抗肿瘤药物，自1960年代起就被用于治疗肾上腺皮质癌，并在国际上获得了广泛认可。然而，长期以来，米托坦一直未能在中国获批上市，导致国内患者用药可及性极差。

　　米托坦Mitotane药物特性

　　米托坦（Mitotane），又名密妥坦，是双对氯苯基三氯乙烷的合成衍生物，具有肾上腺细胞毒性活性。它通过抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素，对肾上腺皮质细胞产生直接的细胞毒性作用。米托坦还是多个国际指南和共识推荐的肾上腺皮质癌首选辅助治疗药物。

　　米托坦Mitotane在中国获批上市详情

　　2023年9月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准米托坦Mitotane在中国上市，用于治疗晚期（不可切除、转移性或复发性）肾上腺皮质癌。这一决定基于米托坦在国际上的广泛应用及其显著的临床疗效。米托坦的获批上市，标志着国内肾上腺皮质癌患者用药可及性迎来重大突破。

　　米托坦Mitotane对患者的重要意义

　　提高用药可及性：米托坦的获批上市，意味着国内肾上腺皮质癌患者将能够更加方便地获取到这种有效的治疗药物，从而提高用药可及性。

　　延长生存期：多项研究表明，米托坦能够显著延长肾上腺皮质癌患者的生存期。对于晚期患者而言，米托坦的上市无疑是一个重要的福音。

　　改善生活质量：米托坦不仅能够控制肿瘤的生长和扩散，还能够缓解患者因肿瘤引起的内分泌紊乱症状，从而改善患者的生活质量。

　　实验数据支持

　　FIRM-ACT临床研究证实了以米托坦为基础的联合化疗一线治疗晚期肾上腺皮质癌的疗效。与安慰剂组相比，米托坦联合EDP化疗组肿瘤应答率高（23.2% vs 9.2%），且中位无复发生存期更长（5.0个月 vs 2.1个月）。此外，据研究证据表明，米托坦血药浓度>14 mg/L可显著延长患者的生存期。

　　米托坦Mitotane在中国获批上市，是肾上腺皮质癌患者用药可及性迎来重大突破的重要标志。随着米托坦的广泛应用，相信国内肾上腺皮质癌患者的治疗效果和生活质量将得到显著提升。

　　米托坦仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。