尿路感染（uUTI）是女性常见疾病，超半数女性一生中至少经历一次，30%会复发。耐药菌引发的uUTI病例激增，凸显了对新型治疗方案的迫切需求。

　　监管突破

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准葛兰素史克（GSK）的Blujepa（gepotidacin）用于治疗12岁及以上、体重≥40公斤的成人女性及青少年无并发症性uUTI。该药物针对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌等五大常见致病菌，成为近30年来首个新型口服抗生素。

　　临床证据

　　EAGLE-2研究：Blujepa与标准治疗呋喃妥因相比，治疗成功率分别为50.6%和47%，达到非劣效性；

　　EAGLE-3研究：Blujepa展现显著优势，治疗成功率58.5% vs 呋喃妥因43.6%（P<0.05）；

　　安全性：两项试验中Blujepa的耐受性与前期研究一致，未出现新的安全性信号。

　　创新机制

　　Gepotidacin通过抑制细菌DNA复制起始阶段的新型作用机制，有效规避传统抗生素耐药问题，为对抗多重耐药菌提供新策略。

　　临床意义

　　作为近三十年来的突破性疗法，Blujepa：

　　为耐药uUTI患者提供关键治疗选择；

　　简化疗程（五日口服），提升患者依从性；

　　填补uUTI治疗领域长期未满足的临床需求。

　　未来展望

　　GSK计划开展真实世界研究验证Blujepa在复杂uUTI及男性患者中的疗效。此次批准标志着抗生素研发进入新纪元，有望推动更多针对耐药菌的创新药物问世，重塑感染性疾病治疗格局。

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