研究概述

　　本研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签的III期研究，旨在评估Acalabrutinib在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效和安全性，并与艾代拉里斯加利妥昔单抗（I - R）或苯达莫司汀加利妥昔单抗（B - R）进行对比。

　　研究方法

　　1. 患者筛选与分组：年龄≥18岁的R/R CLL患者符合入选条件，通过1:1集中随机分配，并依据del(17p)状态、Eastern Cooperative Oncology Group体能状态评分以及既往治疗线数量进行分层。最终患者被分入Acalabrutinib单药治疗组或研究者选择治疗组（I - R或B - R）。

　　2. 观察指标：主要终点为独立审查委员会（IRC）在意向治疗人群中评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括IRC评估的总体缓解率、总生存期以及安全性。

　　研究结果

　　1. 患者入组情况：在2017年2月21日至2018年1月17日期间，398名患者接受资格评估，310例患者被随机分组，其中Acalabrutinib单药治疗组155例，研究者选择治疗组155例（I - R组119例，B - R组36例）。患者既往接受治疗的中位数为2次（范围1 - 10次）。

　　2. PFS结果：中位随访16.1个月后，Acalabrutinib单药治疗组的中位PFS未达到，而研究者选择治疗组为16.5个月（95% CI，14.0至17.1个月）。Acalabrutinib单药治疗组与研究者选择治疗组相比，风险比为0.31（95% CI，0.20至0.49），P <.0001，表明Acalabrutinib单药治疗的PFS显著更长。Acalabrutinib的估计12个月PFS为88%（95% CI，81%至92%），研究者选择治疗组为68%（95% CI，59%至75%）。

　　3. 总体缓解率：接受Acalabrutinib单药治疗的患者总体缓解率为29%（154人中44人），I - R组为56%（118人中66人），B - R组为26%（35人中9人）。

　　4. 死亡率：接受Acalabrutinib单药治疗、I - R和B - R的患者死亡率分别为10%（154例中15例）、11%（118例中13例）和14%（35例中5例）。

　　研究结论

　　与I - R或B - R相比，Acalabrutinib在R/R CLL患者中显著改善了PFS，同时其安全性也是可接受的。这一结果为R/R CLL患者提供了一种更有效的治疗选择，在延长患者无进展生存期方面具有明显优势，且安全性表现良好，有助于临床医生在治疗方案选择上做出更合理的决策。

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