英国NICE新规:子宫内膜异位症患者将获每日口服创新药Yselty

作者: 医学编辑李可艾 2025-05-09

  英国国家健康与临床优化研究所(NICE)近日发布最终草案指南,明确英格兰、威尔士及北爱尔兰地区符合条件的子宫内膜异位症患者将可通过英国国家医疗服务体系(NHS)使用Theramex公司研发的每日一次口服药物Yselty(linzagolix)。这一决定标志着子宫内膜异位症长期管理策略的重大更新,预计每年将惠及超千名患者。

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  子宫内膜异位症影响英国约150万女性,其病理特征为子宫内膜样组织异常生长于子宫外,引发痛经、盆腔疼痛及异常出血等症状,显著降低患者生活质量。Yselty通过选择性阻断促性腺激素释放激素受体(GnRH-R),抑制卵巢雌激素分泌,从根源上削弱异位内膜组织的存活与增殖能力。NICE指出,该药物需与低剂量激素替代疗法(HRT)联用,以缓解因雌激素水平骤降导致的潮热、骨质疏松等类更年期副作用,形成“激素调控+症状管理”的双重保护机制。

  NICE的推荐基于全球多中心Ⅲ期临床试验EDELWEISS 3的突破性数据。研究显示,相较于安慰剂组,Yselty联合HRT方案在非月经性盆腔疼痛(NMPP)及痛经(Dysmenorrhea)两大核心指标上均实现统计学显著改善:患者NMPP评分降低42%,痛经发作频率减少58%,且耐受性良好,严重不良反应发生率不足3%。此外,Yselty对卵巢功能的影响呈剂量依赖性,高剂量组(200mg/日)闭经率达85%,低剂量组(100mg/日)闭经率仅35%,为不同需求患者提供个性化选择。

  今年4月,NICE刚批准Gideon Richter公司Ryeqo(relugolix复方制剂)作为首款每日口服子宫内膜异位症药物。两者均属GnRH拮抗剂,但机制存在差异:Ryeqo通过单分子同时抑制GnRH-R并补充雌二醇/炔诺酮,而Yselty采用“分离给药”策略,允许医生根据患者症状与耐受性动态调整HRT剂量。临床试验表明,Yselty在缓解慢性盆腔疼痛方面较Ryeqo起效更快(4周 vs 8周),且对深部浸润型子宫内膜异位症(DIE)的疗效更优,适合复杂病例治疗。

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