近日，葛兰素史克公司公布了其研发中的口服回肠胆汁酸转运蛋白抑制剂——利奈昔巴特（Linerixibat），针对罕见自身免疫性肝病原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关瘙痒症开展的 3 期临床试验（GLISTEN 试验）的积极成果。

　　原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种终身性疾病，会导致肝脏出现不可逆转的瘢痕形成以及胆管破坏。据预测，到 2030 年，全球将有 510,000 人受此病困扰。该疾病对女性影响更为显著，患者常伴有疲劳、关节疼痛等症状。其中，胆汁淤积性瘙痒症（或称持续性瘙痒）作为 PBC 的主要症状之一，可发生在疾病任何阶段，高达 90%的患者会出现不同程度的瘙痒，严重影响患者睡眠，导致疲劳加剧，进而降低生活质量。

　　GLISTEN 试验聚焦于评估利奈昔巴特对患有 PBC 和胆汁淤积性瘙痒症成年患者的疗效。此次在欧洲肝病研究协会（EASL）年会上公布的结果令人振奋：与安慰剂组相比，利奈昔巴特在 24 周内显著改善了患者的瘙痒症状，成功达到试验的主要终点。具体而言，随机接受利奈昔巴特治疗的患者，在最严重瘙痒的十点评分量表（WI - NRS）中，经安慰剂调整后平均改善了 0.72 分。

　　不仅如此，该试验的关键次要终点也已达成。在治疗的第二周，就已观察到患者瘙痒症状出现显著改善。此外，利奈昔巴特在改善瘙痒相关睡眠方面也取得了显著成效。数据显示，接受利奈昔巴特治疗的患者中，有 56%的人获得了具有临床意义的瘙痒改善（定义为 WI - NRS 评分至少降低 3 分），而安慰剂组在第 24 周时这一比例仅为 43%。

　　值得一提的是，利奈昔巴特旨在抑制胆汁酸再摄取，此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，用于治疗 PBC 相关胆汁淤积性瘙痒。此次 3 期临床试验的积极结果，无疑为众多 PBC 相关瘙痒症患者带来了新的希望。

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