英飞凡Imfinzi获批可手术肺癌:AEGEAN研究EFS显著改善32%

作者: 医学编辑李可艾 2025-05-19

  2025年3月,阿斯利康的英飞凡(Imfinzi,通用名:度伐利尤单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这一获批基于AEGEAN III期临床试验的关键性结果,标志着免疫治疗在肺癌围术期治疗领域的重大突破。

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  AEGEAN研究在全球28个国家和地区开展,中国入组患者数位居全球第一。研究结果显示,与单纯新辅助化疗相比,英飞凡联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗,可将患者的复发、进展或死亡风险降低32%(EFS风险比0.68,95% CI 0.53-0.88,p=0.003902)。在病理学完全缓解(pCR)方面,联合治疗组的pCR率达17.2%,而单纯化疗组仅为4.3%,差异显著(pCR差异13.0%,95% CI 8.7-17.6)。此外,中期总生存期(OS)分析显示,联合治疗组的中位OS尚未达到,而单纯化疗组为53.2个月(HR=0.89,95% CI 0.70-1.14),显示出积极的OS获益趋势。

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