百时美施贵宝（BMS）宣布，其研发的 PD-1 免疫检查点抑制剂 Opdivo（通用名：nivolumab，纳武单抗）已获欧盟委员会（EC）批准，可作为成人肺癌患者特定亚组的围手术期治疗方案的一部分。

　　此次获批，该药物被授权与化疗联合，用于手术前的新辅助治疗，以及手术后的辅助单一治疗。

　　适用此治疗方案的患者需满足以下条件：患有可切除的非小细胞肺癌（NSCLC），复发风险较高，且肿瘤中 PD-L1 表达至少达到 1%。

　　欧盟委员会的这一决定，是基于后期 CheckMate - 77T 试验的结果。该试验显示，与随机接受新辅助铂类双药化疗联合安慰剂治疗，随后进行手术及辅助安慰剂治疗的患者相比，接受 Opdivo 方案治疗的患者，在平均 25.4 个月的随访后，疾病复发、进展或死亡的风险降低了 42%。

　　此外，两年后，接受 Opdivo 治疗的患者中，有 65% 实现了无事件生存，而化疗和安慰剂组的这一比例仅为 44%。同时，BMS 的这款药物还与病理完全缓解和主要病理缓解的临床意义改善存在关联。

　　肺癌是全球癌症死亡的首要因素，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的 84%。大多数 NSCLC 患者在确诊时处于非转移性阶段，虽然很多患者可通过手术实现治愈，但仍有高达 55% 的患者即便接受了手术切除，仍会出现复发并最终死于肺癌。

　　Opdivo 的作用机制是利用人体自身的免疫系统，助力恢复抗肿瘤免疫反应。此前，该药物已在欧盟获批用于治疗某些 NSCLC 适应症，以及黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌和肝细胞癌等多种肿瘤类型。

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