本研究评估了阿维鲁单抗在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗中的活性和安全性，并探讨其与标准新辅助化疗方案联合使用的效果。AURA Oncodistinct - 004是一项多中心、随机、非比较性II期临床研究，在比利时和法国的八个中心进行。

　　研究纳入非转移性MIBC患者，根据顺铂耐受性分为两个队列。顺铂耐受患者随机分配至阿维鲁单抗联合剂量密集型甲氨蝶呤 - 长春花碱 - 阿霉素 - 顺铂（ddMVAC - A）组或阿维鲁单抗联合吉西他滨 - 顺铂（GC - A）组；顺铂不耐受患者随机分配至阿维鲁单抗单药治疗组（A）或阿维鲁单抗联合紫杉醇 - 吉西他滨（PG - A）组。主要终点为病理完全缓解（pCR），次要终点包括非肌层浸润性降期、不良事件、事件无进展生存期（EFS）和总生存期（OS）。

　　研究结果显示，在顺铂耐受队列中，pCR率为55%，ddMVAC - A组pCR率为58%，GC - A组为53%。36个月EFS率和OS率分别为73%和77%。在顺铂不耐受队列中，pCR率为23%，PG - A组pCR率为14%，A组为32%。36个月EFS率和OS率分别为42%和45%。探索性生存分析表明，达到pCR的患者OS显著优于有残留病灶的患者。

　　安全性分析显示，顺铂耐受队列中最常见的治疗相关不良事件（trAEs）包括乏力、恶心和厌食，3 - 4级trAEs发生率为56%，主要为血液学相关。顺铂不耐受队列中最常见的trAEs包括乏力、皮肤病变和腹泻，7例患者发生3 - 4级trAEs。总体而言，无治疗相关死亡，无患者因不良事件未能接受手术。

　　本研究表明，在顺铂耐受的非转移性MIBC患者中，阿维鲁单抗联合基于顺铂的新辅助化疗显示出良好的抗肿瘤活性，ddMVAC - A方案具有可管理的毒性特征和较短手术等待时间，支持其在未来III期试验中的可行性。

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