临床研究数据

　　TOURMALINE-MM1研究：

　　长期随访显示，IRd方案中位总生存期（OS）为53.6个月，较安慰剂-Rd组的51.6个月无显著差异（HR=0.939，P=0.495），但亚组分析提示：

　　高危细胞遗传学患者：IRd组中位OS延长至48.5个月，显著优于安慰剂-Rd组的32.1个月（HR=0.71，P=0.04）。

　　既往接受≥2线治疗患者：IRd组中位PFS达18.7个月，较安慰剂-Rd组的10.2个月延长8.5个月（HR=0.504，P=0.008）。

　　真实世界研究（INSIGHT MM）：

　　纳入564例RRMM患者，中位随访18.5个月，结果显示：

　　中位PFS：19.9个月，2年PFS率为44.8%。

　　中位OS：未达到，2年OS率为80.0%。

　　治疗线数影响：早期治疗线数（2-3线）患者中位PFS为27.6个月，显著优于晚期（≥4线）患者的17.5个月（P<0.001）。

　　疗效持久性与耐药性

　　疗效持久性：

　　TOURMALINE-MM1研究显示，IRd组中位缓解持续时间（DOR）为20.5个月，较安慰剂-Rd组的15.0个月延长5.5个月。

　　耐药机制：

　　临床前研究提示，伊沙佐米耐药可能与蛋白酶体β5亚基过表达、PSMB5基因突变及ABCB1过表达相关。真实世界中，伊沙佐米治疗失败后换用卡非佐米或达雷妥尤单抗，中位PFS可延长至12.8个月。

　　安全性与生活质量

　　安全性：

　　IRd方案3-4级不良反应发生率为37%，严重不良反应（SAE）发生率为22%，显著低于硼替佐米为基础的方案（SAE发生率34%）。

　　生活质量：

　　EORTC QLQ-C30量表评估显示，IRd组患者整体健康状态评分与安慰剂-Rd组无显著差异，但疲劳、疼痛等症状评分显著改善（P<0.05）。

　　临床应用价值

　　一线维持治疗：

　　TOURMALINE-MM4研究显示，伊沙佐米单药维持治疗可延长不适合移植NDMM患者的PFS至17.4个月，较安慰剂组延长8.0个月（HR=0.659，P<0.001）。

　　复发难治患者：

　　IRd方案作为二线及以上治疗选择，中位PFS达19.9个月，ORR为64.6%，尤其适合对硼替佐米耐药或不耐受的患者。

　　伊沙佐米联合来那度胺为RRMM患者提供了一种高效、安全的口服治疗方案，尤其在早期治疗线数中显著延长PFS并改善生活质量。

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