ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）约占NSCLC的3%-7%，患者常年轻且不吸烟，但复发风险高，尤其是脑转移发生率达50%-60%。传统含铂化疗辅助治疗虽可降低部分复发风险，但5年生存率提升仅约5%，且存在严重不良反应。广东省人民医院吴一龙教授团队领衔的ALINA研究，首次证实阿来替尼作为ALK阳性早期NSCLC辅助治疗药物，可显著延长无病生存期（DFS），研究成果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　研究设计与方法

　　ALINA研究为全球多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验，纳入257例完全切除的IB（肿瘤≥4cm）-IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK阳性NSCLC患者，按1:1随机分配至阿来替尼组（600mg bid，口服2年）或含铂化疗组（4周期）。主要终点为研究者评估的DFS，次要终点包括中枢神经系统（CNS）-DFS、总生存期（OS）及安全性。

　　疗效数据

　　截至2021年12月，中位随访27.8个月，结果显示：

　　DFS显著改善：阿来替尼组2年DFS率为93.6%，化疗组为63.7%，降低复发或死亡风险76%（HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，P<0.001）。在II-IIIA期患者中，阿来替尼组2年DFS率为93.8%，化疗组为63.0%，3年DFS率分别为88.3% vs. 53.3%。

　　脑转移风险降低：阿来替尼组仅4例（3.1%）发生脑转移，化疗组为14例（11.0%），降低脑转移或死亡风险78%（HR=0.22）。

　　亚组分析一致：DFS获益在疾病分期、种族、性别及吸烟状况等亚组中保持一致，IB期患者DFS曲线接近直线，提示治愈可能。

　　安全性数据

　　阿来替尼组中位治疗持续时间为23.9个月，化疗组为2.1个月。两组3/4级不良事件发生率相似（30% vs. 31%），但阿来替尼组因不良事件停药率更低（5.5% vs. 12.5%）。常见不良反应包括肌酸激酶升高（43.0%）和便秘（42.2%），多为轻至中度，未观察到新的安全性信号。

　　临床意义

　　ALINA研究首次证实，阿来替尼辅助治疗可将ALK阳性早期NSCLC的复发或死亡风险降低76%，并显著降低脑转移风险。这一结果标志着ALK阳性肺癌治疗从晚期前移至早期，患者有望通过靶向治疗实现“临床治愈”。基于该研究，阿来替尼已被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》II级推荐及《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2024 V5版）》1类推荐，成为ALK阳性早期NSCLC术后辅助靶向治疗的唯一推荐药物。

　　阿来替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。