ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）虽仅占NSCLC的3%-7%，但因靶向治疗反应佳，被称为“钻石突变”。传统含铂化疗辅助治疗虽可降低部分复发风险，但5年生存率提升仅约5%，且存在严重不良反应。ALINA研究通过全球多中心、随机对照Ⅲ期临床试验，首次证实阿来替尼作为ALK阳性早期NSCLC术后辅助治疗药物，显著优于化疗。

　　疗效对比

　　ALINA研究纳入257例完全切除的IB（肿瘤≥4cm）-IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK阳性NSCLC患者，随机分配至阿来替尼组（600mg bid，口服2年）或化疗组（4周期）。结果显示：

　　无病生存期（DFS）：阿来替尼组2年DFS率为93.6%，化疗组为63.7%，降低复发或死亡风险76%（HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，P<0.001）。在II-IIIA期患者中，阿来替尼组3年DFS率达88.3%，化疗组仅为53.3%。

　　脑转移风险：阿来替尼组仅4例（3.1%）发生脑转移，化疗组为14例（11.0%），降低脑转移或死亡风险78%（HR=0.22）。

　　亚组分析：DFS获益在疾病分期、淋巴结状态、肿瘤大小等亚组中保持一致。例如，N2期高复发风险患者中，阿来替尼组3年DFS率为92.6%，化疗组仅为47.5%。

　　安全性对比

　　阿来替尼组中位治疗时间为23.9个月，化疗组为2.1个月。两组3/4级不良事件发生率相似（30% vs. 31%），但阿来替尼组因不良事件停药率更低（5.5% vs. 12.5%）。阿来替尼常见不良反应为肌酸激酶升高（43.0%）和便秘（42.2%），多为轻至中度；化疗组则以恶心、呕吐、骨髓抑制为主，严重影响生活质量。

　　生活质量与经济性

　　ALINA研究的健康相关生活质量（HRQoL）分析显示，阿来替尼组在治疗第12周即显著改善患者身体疼痛、心理健康和活力领域评分，并持续至第96周；化疗组在治疗期间HRQoL较低，但化疗后有所改善。经济性方面，阿来替尼月治疗费用约5000-8000元，虽高于化疗，但其显著延长DFS、减少脑转移风险的优势，可降低长期医疗成本。

　　阿来替尼在DFS、脑转移控制及生活质量方面显著优于化疗，且安全性更佳。对于ALK阳性早期NSCLC患者，阿来替尼应作为术后辅助治疗的首选方案。

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