FDA批准背景与意义

　　2023年2月，美国FDA批准Duvroq（达普司他）用于治疗接受透析至少4个月的成人CKD贫血患者。这是首款获批的口服HIF-PHI类药物，填补了透析患者口服贫血治疗的空白。此前，透析患者仅能依赖注射EPO或输血，治疗负担沉重。

　　关键临床试验数据支持

　　ASCEND-D研究：

　　患者群体：2964例接受透析的CKD贫血患者，随机分为Duvroq组（n=1487）和EPO组（n=1477）。

　　疗效终点：Duvroq组Hb水平达标率（10-11g/dL）与EPO组相当（中位随访2.5年）。

　　心血管安全性：Duvroq组首次MACE风险与EPO组无显著差异（HR=0.93，95% CI：0.81-1.07）。

　　中国患者亚组分析：

　　在120例中国透析患者中，Duvroq组Hb达标率为78.3%，中位达标时间为4.2周，铁调素水平下降35%，铁蛋白水平上升50%。

　　长期安全性：

　　中位随访3.75年，Duvroq组严重不良事件发生率与EPO组相似（32% vs. 34%），但高血压恶化率略高（24% vs. 19%）。

　　Duvroq的临床优势

　　口服便利性：每日一次口服，减少患者往返医院的负担，尤其适用于居家透析患者。

　　铁利用改善：通过降低铁调素水平，减少静脉铁剂使用，降低感染风险。

　　心血管安全性：与EPO相比，不增加MACE风险，适合合并心血管疾病的透析患者。

　　临床应用建议

　　适应症：仅适用于接受透析至少4个月的成人CKD贫血患者，未批准用于非透析依赖性CKD患者。

　　剂量调整：初始剂量为3mg/日，根据Hb水平每2-4周调整一次，目标Hb为10-11g/dL。

　　监测指标：治疗期间需定期监测Hb、铁蛋白、转铁蛋白饱和度及血压。

　　未来研究方向

　　非透析依赖性CKD患者：目前Duvroq在该人群中的安全性尚未确定，需进一步研究。

　　联合治疗方案：探索Duvroq与铁剂、维生素D类似物等药物的联合疗效。

　　长期心血管结局：延长随访时间，评估Duvroq对心血管硬终点（如心肌梗死、卒中）的影响。

　　结语：Duvroq的获批为透析患者贫血管理提供了革命性选择，其口服便利性和可靠疗效将显著改善患者的生活质量。随着临床应用的深入，Duvroq有望成为CKD贫血治疗的一线药物。

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