非达霉素作为全球首个窄谱大环内酯类抗生素，专为艰难梭菌感染（CDI）设计，其通过抑制细菌RNA聚合酶实现精准杀菌，同时最大程度减少对肠道菌群的干扰（菌群多样性损失较万古霉素降低65%）。截至2025年6月，非达霉素尚未在中国大陆正式上市，但已进入药品审评中心（CDE）优先审评程序。

　　国际应用现状可为国内提供参考：美国FDA于2011年批准非达霉素用于成人初发及复发CDI，2023年扩展至儿童（≥6月龄）。欧洲EMA则将其列为CDI一线治疗（A级推荐），尤其适用于老年（≥65岁）及合并炎症性肠病的高风险人群。

　　国内临床需求迫切：中国CDI发病率从2015年至2024年逐年上升，复发率高，传统治疗（万古霉素/甲硝唑）的局限性日益凸显。非达霉素的窄谱特性可降低继发感染风险，且单日一次口服给药模式显著提高患者依从性。

　　随着CDE审评加速，预计其上市后将纳入医保谈判目录，惠及更多CDI患者。

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