1. 研究背景与目的

　　HR+/HER2-乳腺癌占乳腺癌患者的70%以上，内分泌治疗（ET）是首选方案，但耐药性问题显著。阿贝西利（Verzenio）作为一种CDK4/6抑制剂，通过阻断CDK4/6磷酸化，诱导G1期阻滞并抑制肿瘤细胞生长。MONARCH 2研究旨在评估阿贝西利联合氟维司群在ET耐药HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。

　　2. 实验设计与数据

　　研究设计：

　　全球双盲III期研究，纳入669例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，按2:1随机分配至阿贝西利（150mg，每日两次）联合氟维司群（500mg）组或安慰剂联合氟维司群组。

　　主要终点：

　　无进展生存期（PFS）：阿贝西利组中位PFS为16.4个月，显著优于安慰剂组的9.3个月（HR=0.553，95%CI 0.449-0.681，P<0.001）。

　　东亚患者亚组分析显示，阿贝西利组中位PFS为21.2个月，显著优于安慰剂组的11.6个月（HR=0.52，95%CI 0.36-0.75，P<0.001）。

　　次要终点：

　　总生存期（OS）：ITT人群中，阿贝西利组中位OS为46.7个月，显著优于安慰剂组的37.3个月（HR=0.76，95%CI 0.61-0.95，P=0.01）。

　　客观缓解率（ORR）：阿贝西利组ORR为35.2%，显著高于安慰剂组的16.1%（P<0.001）。

　　3. 安全性分析

　　不良反应：

　　阿贝西利组最常见不良反应为腹泻（84%）、中性粒细胞减少症（46%）、恶心（45%）及疲劳（39%），但多为1-2级，可通过剂量调整及对症治疗控制。

　　严重不良反应发生率10.8%，与安慰剂组相当，未增加治疗相关死亡风险。

　　剂量调整：

　　阿贝西利组因不良反应导致的剂量调整率为48%，但停药率仅为6%，显示出良好的耐受性。

　　4. 临床意义

　　疗效突破：

　　阿贝西利联合氟维司群显著延长PFS及OS，尤其在ET耐药患者中，提供了新的治疗选择。

　　安全性优势：

　　与其他CDK4/6抑制剂相比，阿贝西利对Cyclin D1/CDK4的高选择性降低了中性粒细胞减少症的发生率，安全性更优。

　　阿贝西利联合氟维司群显著改善了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的PFS及OS，且安全性可控。该方案为ET耐药患者提供了有效的治疗选择，有望成为HR+/HER2-乳腺癌的标准治疗方案之一。

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