辉瑞与安斯泰来制药联合宣布，其雄激素受体信号抑制剂Xtandi（恩杂鲁胺）在Ⅲ期EMBARK研究中取得突破性进展。该研究针对非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）伴生化复发（BCR）的高危男性患者，证实Xtandi联合亮丙瑞林（GnRH激动剂）可显著延长总生存期（OS），为这一预后不良群体提供了首个延长生命的靶向治疗方案。

　　传统治疗以持续内分泌治疗为主，但缺乏针对高危BCR患者的强化干预手段。EMBARK研究的成功，填补了这一临床空白。

　　EMBARK是一项全球多中心、随机、双盲Ⅲ期试验，纳入1068例nmHSPC伴高危BCR患者（PSA倍增时间≤6个月或Gleason评分≥8）。患者按1:1:1随机分配至三组：

　　Xtandi+亮丙瑞林联合组（每日160 mg恩杂鲁胺+每月亮丙瑞林）

　　Xtandi单药组（每日160 mg恩杂鲁胺）

　　安慰剂+亮丙瑞林对照组（每月亮丙瑞林）

　　研究的主要终点为无转移生存期（MFS），关键次要终点为总生存期（OS）。此前公布的数据显示，联合组中位MFS未达到（对照组51.9个月，HR=0.44，p<0.0001），显著降低56%的转移或死亡风险。此次公布的OS结果进一步巩固了联合方案的生存获益。

　　生存数据：联合疗法降低死亡风险32%，单药治疗趋势积极

　　中期分析显示：

　　联合组 vs 对照组：Xtandi+亮丙瑞林使死亡风险降低32%（HR=0.68，95% CI 0.52-0.90；p=0.005），4年OS率达87.4%，显著高于对照组的81.1%。

　　单药组 vs 对照组：Xtandi单药治疗虽未达到统计学显著性（HR=0.80，95% CI 0.61-1.05；p=0.11），但4年OS率绝对值提高4.3%（85.4% vs 81.1%），且安全性与既往研究一致（3级以上不良事件发生率：联合组67%，单药组32%，对照组31%）。

　　EMBARK研究是首个在nmHSPC伴高危BCR人群中证明OS改善的Ⅲ期试验。

　　据悉，恩杂鲁胺的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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