根据RILECSU研究公布的II期试验结果，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Rilzabrutinib在对H1-抗组胺药治疗无反应的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中展现出积极疗效，不仅有助于降低疾病活动性，而且不良事件（AE）情况处于可接受范围。

　　RILECSU研究共纳入160名成年患者参与试验，这些患者平均年龄为44.1岁，其中女性占比达70.0%。所有患者均满足每周荨麻疹活动评分（UAS7）至少为16、每周瘙痒严重程度评分（ISS7）至少为8的条件，并且其疾病在使用H1-抗组胺药物治疗时未能得到充分控制。

　　这些患者被随机分配至不同治疗组，分别接受不同剂量的Rilzabrutinib或安慰剂治疗。具体分组为：每晚一次（400 mg/天）、每日两次（800 mg/天）、每日三次（1200 mg/天）的里扎布卢替尼400毫克治疗组，以及安慰剂治疗组。

　　本次试验的主要终点设定为：在第12周时，美国和美国参考国家的患者以ISS7变化为评估指标，非美国参考国家的患者则以UAS7变化为评估指标。主要分析人群聚焦于143名奥马珠单抗初治患者。

　　与安慰剂组相比，每天服用1200毫克Rilzabrutinib的患者取得了显著的治疗效果。在第12周时，ISS7平均值降低至 -9.21，而安慰剂组为 -5.77（p = 0.02）；UAS7平均值降低至 -16.89，安慰剂组为 -10.14（p = 0.02）。不仅如此，每周严重荨麻疹评分（HSS7）和每周血管性水肿活动评分（AAS7）也均有所改善。尤为值得关注的是，这些积极变化在第1周就已经开始显现，为患者尽早缓解症状带来了希望。

　　在安全性方面，Rilzabrutinib展现出有利的风险/益处概况。虽然腹泻、恶心和头痛等不良事件在Rilzabrutinib治疗组比安慰剂组更为常见，但整体不良事件情况处于可接受范围，并未对患者的治疗耐受性造成严重影响。

　　此次RILECSU研究的II期试验结果，为Rilzabrutinib在治疗对H1 - 抗组胺药无效的慢性自发性荨麻疹患者中的应用提供了有力支持，有望为这部分患者带来新的治疗选择和更好的生活质量。

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