近期，III期临床试验CodeBreaK 300研究传来喜讯：索托拉西布960 mg联合帕尼单抗，在化疗难治性KRASG12C突变转移性结直肠癌患者治疗中展现出显著疗效，不仅延长了患者的无进展生存期（中位PFS 5.6个月对比2.0个月），还显著缓解了患者的疲劳与疼痛症状，提高了生活质量。尽管患者的总体生存期呈现非显著下降风险趋势，但这一发现仍为晚期结直肠癌患者带来了新的治疗希望。

　　本研究作为一项多中心、开放标签、随机III期临床试验，共纳入全球13个国家67个中心的18岁及以上KRASG12C突变化疗难治性转移性结直肠癌患者。患者需满足无KRASG12C抑制剂治疗史、先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗且病情进展、具备可测量病灶以及ECOG体能状态评分为0-2等条件。患者被随机分为三组，分别接受索托拉西布960 mg每日口服联合帕尼单抗（6 mg/kg静脉每两周一次）、索托拉西布240 mg每日口服联合帕尼单抗，或标准治疗（三氟嘧啶-替吡呋辛或瑞格非尼）。

　　研究采用了多种PRO（患者报告结局）评估工具，包括简易疲乏量表（BFI）、简明疼痛量表（BPI）、欧洲肿瘤研究与治疗组织生活质量问卷核心版30（EORTC QLQ-C30）中的全球健康状态-生活质量（GHS-QoL）和身体功能子量表、患者总体变化印象（PGIC）以及功能性癌症治疗总量表（FACT-G）中的单个副作用困扰项目（GP5）。这些问卷在治疗前基线、每个4周周期第1天及安全随访期间通过电子方式完成，主要分析聚焦于基线至第9周的变化。

　　结果显示，共160名患者被随机分组，其中索托拉西布960 mg+帕尼单抗组53人，240 mg+帕尼单抗组53人，标准治疗组54人。三组基线患者特征均衡，女性占比约51%，白人占68%，亚洲人占25%。中位治疗持续时间分别为6.0个月、4.6个月及2.2个月。PRO问卷依从性较高，9周时接近80%。在第9周时，索托拉西布联合治疗组在疲劳最严重程度（−0.89与−0.58）、疼痛最严重程度（−1.45与−1.14）、GHS-QoL（9.43与6.49）及身体功能（5.38与6.34）等主要指标上均优于标准治疗组，尤其疼痛缓解具有统计学意义。

　　TTD（时间到临床恶化）分析进一步显示，索托拉西布两剂量联合帕尼单抗组多数PRO指标的临床恶化时间显著延迟，身体功能恶化风险降低（HR分别为0.52和0.33）。患者自感整体状态改善的比例在索托拉西布联合组也明显高于对照组。尽管联合治疗引发了更多皮肤毒性，但副作用困扰评价显示三组间无显著差异，说明患者总体耐受性良好。

　　据悉，索托拉西布已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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