难治性癫痫（DRE）占癫痫患者的30%，传统AEDs疗效有限。布瓦西坦作为新一代SV2A高选择性配体，其长期疗效与安全性在多项国际研究中得到验证。

　　核心临床试验数据

　　ENGAGE试验（III期）

　　纳入1016例对1-3种AEDs反应不佳的DRE患者，布瓦西坦200 mg/d治疗12周后，癫痫发作频率较基线降低40.7%，显著高于安慰剂组的21.8%（p<0.001）；50%应答率达34.4%，而安慰剂组仅为17.2%。

　　长期扩展研究（NCT01330889）显示，治疗12个月时，患者平均发作频率降低52.3%，约23%的患者实现≥12周无发作，药物保留率达78.5%。

　　ENCORE试验（头对头对比）

　　针对左乙拉西坦治疗失败的DRE患者，布瓦西坦200 mg/d的发作频率降低43.2%，显著优于左乙拉西坦2000 mg/d组的32.1%（p=0.023），且因副作用停药率更低（6.7% vs. 11.2%）。

　　亚洲人群数据（EP0085试验）

　　日本/中国3期开放标签扩展试验纳入207例≥16岁局灶性癫痫患者，布瓦西坦治疗24个月后，50%应答率达38.1%，12.2%患者实现≥6个月无发作。安全性方面，仅3.9%患者因TEAEs停药，显著低于欧美人群的同类研究数据。

　　安全性与耐受性

　　常见不良反应

　　短期：头痛（12-15%）、嗜睡（6-9%）、易怒（7-9%），多发生在治疗初期，随时间推移逐渐减轻。

　　长期：日本/中国研究中，88.9%的TEAEs为轻度至中度，无严重肝毒性或血液系统毒性报告。

　　药物相互作用

　　布瓦西坦蛋白结合率仅16%，且极少诱导/抑制CYP450酶，与卡马西平、苯妥英钠等传统AEDs联用时，药物相互作用风险低。仅与强CYP2C19诱导剂（如利福平）联用时，需增加剂量20-30%。

　　特殊人群应用

　　肾功能不全：肌酐清除率（CrCl）30-59 mL/min患者剂量减半，CrCl<30 mL/min或透析患者推荐25-50 mg/d。

　　儿童：4岁以上患儿按体重给药（最大剂量200 mg/d），体重≥20 kg者疗效更优（发作频率降低50.2%）。

　　临床意义

　　布瓦西坦通过精准靶向SV2A，在难治性癫痫治疗中展现出高效、安全、耐受性好的优势。其长期疗效稳定，药物保留率高，且对认知功能影响小，尤其适用于传统AEDs治疗失败或需联合用药的患者。

　　布瓦西坦在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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