对于复发性、转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者而言，在经历抗PD - 1治疗后，后续可供选择的治疗方案极为有限。基于此，本项2期试验致力于评估多西他赛联合双重选择性PI3Kδ/γ抑制疗法，用于治疗对抗PD - 1治疗呈现难治性的复发性转移性HNSCC患者的效果 。

　　患者每21天接受一次治疗，具体用药方案为口服度维利塞（剂量为25毫克，每日两次）以及静脉注射多西他赛（剂量为75毫克/平方米体表面积）。本次试验设定的主要终点为依据RECIST v1.1标准评估的总缓解率，采用Simon两阶段设计进行分析。次要终点涵盖安全性、无进展生存期以及总生存期。此外，还设置了探索性终点，即探寻免疫学和基因组参数与治疗结果之间的关联 。

　　本试验共招募了26名患者。这些患者的中位年龄为64岁，其中男性占比96%，54%的患者患有人瘤病毒阳性疾病。肿瘤原发部位分布如下：口咽部12例、口腔11例、喉/下咽部3例。经评估，最佳总缓解率为19%（即26名患者中有5例达到缓解标准；95%置信区间为6.8% - 40.7%）。所有达到缓解的病例均为部分缓解，其缓解的中位持续时间为5.1个月（范围在0.7 - 15.5个月）。另外，有46%（12/26）的患者病情处于稳定状态，32%（8/26）的患者病情出现进展（其中有1例无法进行评估）。截至数据统计截止时，仍有两名患者在持续接受治疗；有25%（6/24）的患者因出现毒性反应而停止治疗。在全部患者中，有50%（13/26）出现了3级及以上与治疗相关的不良事件，其中最为常见的是肝功能检查指标升高（共计6例，占比23%）。整个试验过程中，未出现与治疗直接相关的死亡病例。在中位随访时长为6.5个月（范围0.7 - 26个月）时，患者的中位无进展生存期为2.8个月（95%置信区间为1.9 - 7.0个月）；在此期间，26名患者中有17名不幸死亡。患者的中位总生存期为10.2个月（95%置信区间为6.7 - 15.9个月），且人瘤病毒阴性患者的总生存期相对更优。同时发现，肿瘤组织中CD3 + / CD8 + T细胞浸润程度越高，治疗结果越有改善的趋势 。

　　本研究证实，对于对抗PD - 1治疗呈现难治性的HNSCC患者，采用选择性PI3K通路抑制剂与紫杉烷联合治疗方案，可取得较为可观的反应率 。

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