2025年10月8日，食品药品监督管理局（FDA）批准cemiplimab - rwlc（商品名：Libtayo，西米普利单抗）作为术后辅助治疗药物，用于治疗接受手术和放疗后存在高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。

　　疗效与安全性评估

　　疗效评估在C - POST（NCT03969004）试验中进行。这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，纳入415例接受手术和放疗后有高复发风险的CSCC患者。患者需在随机分组后2 - 10周内完成辅助放疗。

　　研究排除了以下几类患者：过去5年内患有需全身免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病者；有实体器官移植史者；先前接受过异基因或自体干细胞移植者；无法控制的HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染者；以及美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≥2者。患者按1:1的比例随机分配，接受cemiplimab - rwlc或安慰剂治疗。

　　主要疗效结果测量指标是无病生存期（DFS），定义为从随机分组到研究者评估的首次疾病复发或因任何原因死亡的时间。结果显示，cemiplimab - rwlc组中位DFS尚未达到（95%置信区间：不可评估[NE]，NE），而安慰剂组为49.4个月（95%置信区间：48.5，NE）（风险比0.32 [95%置信区间：0.20，0.51]；p值<0.0001）。

　　处方信息注意事项

　　处方信息包含关于免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎 - 胎儿毒性的警告和预防措施。

　　推荐用药剂量

　　推荐剂量方案为：先每三周静脉注射350毫克，持续12周；之后每六周注射700毫克，或继续每三周注射350毫克，直至疾病复发、出现无法耐受的毒性反应或治疗达到最多48周。

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