卡帕塞替尼（Capivasertib，商品名：Truqap）为阿斯利康研发的泛AKT抑制剂。

　　一、全球上市时间

　　美国：2023年11月16日获FDA加速批准，联合氟维司群用于HR+/HER2-、伴PIK3CA/AKT1/PTEN突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，获批基于III期CAPItello-291研究数据。

　　欧盟：2024年11月获欧洲药品管理局（EMA）批准，适应症与美国一致。

　　英国、加拿大、瑞士：2024年陆续获批上市。

　　二、国内上市情况

　　中国：2025年4月18日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，为国内首个获批的AKT抑制剂，适应症与美国、欧盟一致，联合氟维司群用于HR+/HER2-、伴PIK3CA/AKT1/PTEN突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

　　获批依据：III期CAPItello-291全球多中心研究（n=708），中位随访10.6个月，卡帕塞替尼联合氟维司群组中位无进展生存期（PFS）7.2个月，优于对照组3.6个月（HR=0.60，P<0.001）；中国亚组（n=120）数据与全球一致，PFS获益显著。

　　国内现状：2025年4月获批后，已在国内部分三甲医院药房及正规DTP药房供应，规格为160mg、200mg片剂。

　　卡帕塞替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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