加达西单抗（garadacimab-gxii，商品名ANDEMBRY）为FXIIa靶点全人源单克隆抗体，适应症限定12周岁及以上遗传性血管水肿患者水肿发作预防性皮下给药。不良反应按发生率划分为高发常见不良反应（发生率＞10%）、中度发生率不良反应（1%~10%）、罕见重度不良反应三类。发生率＞10%的三类核心高发不良反应依次为鼻咽炎、注射部位相关不良反应、凝血实验室指标异常。

　　临床试验汇总数据显示鼻咽炎整体发生率21%，位列所有不良反应首位，临床表现包含鼻塞、流涕、咽喉肿痛、上呼吸道卡他症状，多在用药后1~3个月内首发，不良反应分级以1~2级轻症为主，无需停药干预，对症处理后可自行缓解，无因鼻咽炎永久停药的临床试验病例记录。注射部位不良反应整体发生率14%，具体体征包含注射区域红斑、皮下瘀斑、局部瘙痒、皮下硬结，偶见局部一过性荨麻疹，该不良反应出现和皮下注射给药途径直接相关，轮换腹部、大腿外侧、上臂外侧注射位点可降低发作频次，Ⅲ期数据提示92%的注射部位不良反应持续时长不超过72小时，仅3%患者出现反复持续性局部反应，需暂缓给药调整注射方案。

　　凝血检验指标异常中活化部分凝血活酶时间（aPTT）、凝血酶原时间（PT）延长发生率分别为8%、15%，该指标变化为药物药理靶点干扰实验室凝血检测所致，无自发性出血临床症状，用药期间仅需复查凝血时标注正在使用加达西单抗，无需调整给药剂量。

　　发生率1%~10%的不良反应以腹痛为代表，临床试验统计腹痛发生率8%，多表现为间断性中上腹或全腹隐痛，无消化道穿孔、重度痉挛性剧痛病例，空腹或餐后用药不改变腹痛发生概率，出现持续性3级腹痛时完善腹部影像学排查器质性病变，排除脏器损伤后可对症解痉治疗，不常规停用药物。

　　其余低发不良反应包含一过性头痛、乏力、关节酸痛，发生率均低于5%。罕见重度不良反应以全身速发型过敏反应为主，临床试验阶段整体发生率不足0.5%，表现为全身荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难，用药后30分钟至2小时为过敏高发窗口期，首次注射需在具备急救设备的医疗机构完成，既往出现过敏表现者永久终止加达西单抗治疗。

　　临床用药规范要求每次给药后记录不良反应发生时间、症状分级，连续出现两次同类中度不良反应需由医师评估剂量维持或方案更换。

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