奎扎替尼通用名盐酸奎扎替尼，商品名Vanflyta，由第一三共研发，是第二代高选择性 Ⅱ 型 FLT3 酪氨酸激酶抑制剂，2026 年 6 月 15 日经国家药监局正式在国内获批上市。

　　从药物作用靶点区分，FLT3 是调控骨髓造血细胞增殖、分化的关键酪氨酸激酶，急性髓系白血病患者最常见高危驱动突变为 FLT3 内部串联重复突变（FLT3-ITD），突变后 FLT3 激酶持续自发激活，下游 RAS、PI3K/AKT、STAT5 通路持续传导增殖信号，促使白血病细胞无限增殖、快速侵袭，该突变患者传统化疗缓解率低、复发风险高、长期生存预后极差。奎扎替尼可特异性结合 FLT3 激酶 DFG-out 非活性构象，对 FLT3-ITD 突变激酶抑制活性达到皮摩尔级别，对野生型 FLT3、其他激酶脱靶结合力极低，相比第一代泛 FLT3 抑制剂，对正常造血细胞损伤更小，靶向精准度显著提升，通过永久阻断突变 FLT3 信号传导，诱导白血病肿瘤细胞凋亡，抑制骨髓、外周血、淋巴结肿瘤细胞浸润。

　　本品仅针对急性髓系白血病（AML）这一类血液肿瘤，细分两大官方获批适用人群，覆盖初治、复发难治两大治疗阶段。第一类为国内 2026 年新增核心适应症：经合规检测确诊携带 FLT3-ITD 突变的新诊断成人急性髓系白血病患者，完整治疗周期分为诱导、巩固、维持三个阶段。诱导治疗阶段与标准 7+3 化疗方案联用，即阿糖胞苷联合蒽环类药物同步给药；巩固治疗阶段联合中高剂量阿糖胞苷使用；巩固周期全部完成后，可单药长期维持治疗，也是国内目前唯一获批用于 FLT3-ITD 阳性初治 AML 全周期的 FLT3 靶向药物，填补一线靶向治疗空白。

　　临床数据显示，约 37% 新发急性髓系白血病患者存在 FLT3 基因突变，其中 80% 为 FLT3-ITD 突变，该类人群为本品核心受益群体。第二类为海外多国同步获批适应症：复发、难治型 FLT3-ITD 阳性成人急性髓系白血病，适用于至少接受过一线化疗、靶向治疗后疾病进展，无法实现持续缓解的患者，可单药作为后线挽救治疗方案，日本、美国、欧盟均已批准该后线使用权限，国内暂未申报复发难治适应症，仅允许用于初治联合化疗及维持阶段。

　　本品明确不适用其他血液肿瘤，慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓纤维化、急性淋巴细胞白血病均无获批适应症，FLT3 野生型、仅携带 FLT3 点突变无 ITD 重复突变的急性髓系白血病患者，使用本品无明确治疗获益，不推荐给药。

　　严格限定适用人群年龄为 18 周岁及以上成人，18 岁以下儿童、青少年未开展完整儿科临床试验，缺乏安全有效性数据，禁止使用；存在重度 QT 间期延长、先天性长 QT 综合征患者禁用，服药期间需持续监测心电图；对奎扎替尼片剂任一成分过敏者永久禁用；重度肝肾功能损伤患者需下调给药剂量并密切监测实验室指标。

　　临床诊疗分层中，FLT3-ITD 阳性 AML 是血液系统典型高危亚型，传统单纯化疗中位总生存期仅 15 个月左右，而奎扎替尼联合标准化疗方案可大幅降低死亡与复发风险，改变该类高危白血病既往预后极差的治疗格局。本品给药剂型为口服片剂，无需静脉输注，在化疗周期结束后可居家单药维持，长期治疗依从性优于持续化疗，为不适合造血干细胞移植、移植后预防复发的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者提供长期靶向控制方案。

　　据悉，奎扎替尼已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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