6月22日，USWM CT,LLC宣布，美国FDA完整批准Tecelra自体T细胞免疫疗法，并扩大其适应症，可用于12岁及以上、既往接受过化疗、特定HLA等位基因阳性、肿瘤表达MAGE-A4抗原的不可切除或转移性滑膜肉瘤儿科患者。

　　该疗法于2024年8月获FDA加速批准，用于成人滑膜肉瘤治疗，是美国首款获批的实体瘤工程化T细胞疗法。此次扩围获批，标志着适配青少年患者的滑膜肉瘤工程化细胞疗法正式问世，为符合生物标志物标准的晚期患者提供了全新治疗选择。

　　滑膜肉瘤属于软组织肉瘤，占其发病总量的5%-10%，美国年均新发软组织肉瘤病例约13400例，超三成滑膜肉瘤患者30岁前确诊，晚期转移性患者五年生存率仅20%，且复发率较高，临床治疗需求迫切。

　　Tecelra通过改造患者自体T细胞，靶向杀伤表达MAGE-A4抗原的肿瘤细胞。此次全面批准基于SPEARHEAD-1研究数据，137名受试患者单次输注治疗后，客观缓解率达43.8%，其中完全缓解率3.6%、部分缓解率40.1%，中位缓解持续时间5.3个月，超三成患者可维持2年以上疗效。该疗法常见副作用涵盖消化道不适、全身性症状及多项血常规、肝功能指标异常，临床应用需做好风险监测。

　　据悉，Tecelra已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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