奥扎莫德英文通用名Ozanimod，由新基（Celgene）研发，是口服选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，2020年获FDA批准，2023年经国家药监局NMPA核准在中国上市并纳入医保。

　　一、药物基础作用机制与剂型特点

　　奥扎莫德为口服胶囊制剂，每日一次居家口服，无需皮下注射或静脉输注，长期治疗依从性显著优于注射类生物制剂。其核心作用靶点为S1P1、S1P5受体，通过可逆性结合淋巴细胞表面S1P1受体，阻断淋巴细胞从淋巴组织向外周血、中枢神经系统、肠道黏膜迁移，减少炎症免疫细胞浸润病灶，降低局部异常免疫炎症损伤；针对多发性硬化可减少中枢脱髓鞘病灶、降低复发风险，针对溃疡性结肠炎可减轻结肠黏膜淋巴细胞浸润，缓解肠道糜烂、出血、腹泻等炎症表现。区别于第一代S1P调节剂，本品心脏相关不良反应风险更低，首剂心动过缓程度更轻微，仅需基线心电图筛查，多数患者可耐受7天剂量递增启动方案，轻中度肝肾功能损伤无需调整给药剂量。

　　二、国内、FDA官方获批两大独立适应症，临床适用人群划分清晰

　　成人复发型多发性硬化

　　适用人群包含三类成人患者：临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化、活动性继发进展型多发性硬化。疾病核心病理为中枢神经系统自身免疫脱髓鞘，淋巴细胞异常浸润脑脊髓组织引发神经功能缺损、肢体无力、视力下降、复发加重。本品用于长期疾病修饰治疗，核心治疗目标为降低年度复发率、减少脑部新增脱髓鞘病灶、延缓残疾进展，仅适用于18周岁以上成人，儿童青少年无完整安全有效性数据不推荐使用。临床准入标准为确诊复发型多发性硬化，无重度房室传导阻滞、活动性严重感染、重度肝损伤，用药前需完善淋巴细胞计数、心电图、肝功能基线筛查；不可用于原发进展型多发性硬化，该分型无获批治疗证据。

　　成人中重度活动性溃疡性结肠炎

　　适用成人经氨基水杨酸制剂、激素、免疫抑制剂治疗应答不足或无法耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎，基线Mayo评分6至12分，以反复直肠出血、黏液脓血便、频繁腹泻、结肠黏膜糜烂溃疡为典型表现。作为口服全身免疫调节药物，无需优先使用注射类生物制剂即可启动治疗，可诱导临床缓解并长期维持无激素缓解，一年随访安慰剂对照试验显示37%患者实现临床缓解，32%达到无激素持续缓解，显著改善肠道内镜下黏膜炎症损伤，降低反复住院、结肠切除风险。使用限定为仅限溃疡性结肠炎，克罗恩病、感染性肠炎、缺血性结肠炎无获批适应症，不可超范围用于其他炎症性肠病。

　　完整临床使用范围与用药

　　适用人群年龄限定：所有适应症仅批准成人18岁以上，未成年人、妊娠期女性禁用，育龄期女性用药全程及停药后3个月需采取有效避孕措施，存在胎儿发育毒性风险。

　　基础疾病禁用人群：存在二度及以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征未安装起搏器、活动性重度感染、活动性结核、重度肝损伤患者永久禁用；近6个月内发生心梗、不稳定心绞痛、卒中人群慎用。

　　给药流程使用规范：治疗前7天必须采用剂量递增启动方案，第1至4日0.23mg每日一次，第5至7日0.46mg每日一次，第8日起维持标准剂量0.92mg每日一次；不可直接起始标准剂量，避免首剂严重心动过缓风险。停药后存在淋巴细胞快速反弹、疾病短暂加重风险，不可擅自突然停药，需医师指导逐步评估换药方案。

　　联合用药管控：不可与其他免疫抑制剂、生物制剂同步联用，叠加免疫抑制会大幅升高严重感染风险；联用QT间期延长药物需全程监测心电图。

　　奥扎莫德在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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