本品仅一项合规适应症：用于经FDA批准配套检测试剂盒确认携带易感IDH1突变的成人复发/难治性急性髓系白血病（R/RAML）患者。适应症存在三项不可省略前置限定条件，缺一不可。第一，人群限定成年患者，18周岁以下青少年、儿童无安全有效性临床试验数据，禁止使用；第二，疾病分期为复发或难治，即完成至少一轮诱导巩固化疗、去甲基化药物、维奈克拉联合方案等系统治疗后出现疾病进展，或首次诱导化疗未达缓解的原发耐药患者，不可用于初诊未接受系统治疗的一线急性髓系白血病；第三，必须经标准化基因检测检出IDH1功能获得性突变，主要覆盖R132H、R132C、R132L、R132S、R132G易感亚型，未检出突变患者无任何治疗获益，不推荐用药。标准化给药方案为150mg，每日两次空腹口服，持续治疗至疾病影像学进展、出现无法耐受重度毒性或成功桥接造血干细胞移植，无固定疗程上限。

　　谨慎评估、限制性使用人群

　　第一，基线存在QT间期延长、同步服用左氧氟沙星、氟康唑、胺碘酮等QT延长风险药物的患者，需全程每周监测心电图，同步下调联用致心律失常药物剂量，持续QTc＞480ms需永久停药。第二，轻中度肝功能损伤Child-PughA/B级患者无需调整基础剂量，但每两周复查转氨酶、胆红素，出现肝酶升高超5倍正常上限暂停给药；重度Child-PughC级肝损伤患者药物蓄积风险高，不推荐启动治疗。第三，育龄期备孕期、妊娠期女性，动物毒理试验证实存在胚胎发育毒性，用药全程及停药后至少1个月采用高效避孕手段；哺乳期服药需永久停止母乳喂养，禁止服药期间哺乳。第四，既往发生分化综合征、经激素干预缓解的患者，重启治疗需缩短复查间隔，住院观察前4周用药反应，警惕症状复发。

　　明确完全不适用人群

　　对奥鲁他尼布胶囊活性成分、任一辅料存在过敏史者终身禁用；无IDH1易感突变的急性髓系白血病患者，无抗肿瘤获益，禁止无指征用药；初诊未接受诱导化疗的一线急性髓系白血病，无官方一线适应症，常规临床不可使用；活动性重度感染、未控制肺炎、活动性出血未纠正患者，需先控制感染、止血后再评估启动治疗；18周岁以下未成年人无完整安全数据，严禁使用。本品无骨髓增生异常综合征、淋巴瘤、实体肿瘤、胶质细胞瘤获批适应症，相关探索仅局限合规临床试验，门诊常规诊疗不推荐超病种外购使用。

　　奥鲁他尼布在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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