2026年6月19日，太阳制药Isotrex®异维A酸胶囊获日本厚生劳动省批准，用于治疗经大剂量化疗后的神经母细胞瘤，该药也是全球首款获批治疗该病症的异维A酸药品，包含8mg、16mg两种规格。

　　神经母细胞瘤是高发于婴幼儿的恶性肿瘤，源于交感神经系统未成熟细胞，多发于肾上腺、胸腹部等部位，日本每年新增150至200例病例。该病个体差异极大，部分肿瘤可自行消退，高危患者则易出现骨骼、骨髓转移，临床需结合患者年龄、病情分期、基因情况分层制定治疗方案。

　　Isotrex为维生素A衍生物，可调节肿瘤细胞分化与增殖、抑制异常细胞生长。临床多用于手术、放化疗综合治疗后的维持治疗，能有效降低疾病复发风险。该药为口服给药，以患者体重或体表面积核定剂量，常规采用14天给药、14天停药的28天周期治疗，剂量可根据患者身体状况酌情下调。

　　此次获批依托一项II期临床试验，16名1-18岁高危患者完成多学科治疗后无病情进展，接受6个疗程规范治疗。临床数据显示，患者1年无事件生存率达93.8%，总生存率100%，疗效表现优异。

　　安全性方面，试验中无法排除药物关联的严重不良事件发生率为18.8%，含3级高甘油三酯血症、4级高钙血症。所有患者均出现不同程度不良反应，以高钙血症、皮肤干燥、高甘油三酯血症最为常见，整体不良反应特征明确，安全性可控。

　　Isotrex在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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