Balversa厄达替尼

　　通用名： erdafitinib

　　剂型：口服片剂

　　药物类别： 多激酶抑制剂

　　Balversa（erdafitinib）是一种口服激酶抑制剂，可用于治疗已扩散或无法通过手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）的成人。仅在以下情况下使用 Balversa：

　　· 癌症携带某种类型的异常 FGFR 基因，并且

　　· 已尝试过至少一种其他口服或注射药物（全身治疗），但没有效果或不再有效。

　　Balversa厄达替尼通过抑制 FGFR 的活性发挥作用，FGFR 是一种称为激酶的蛋白质，负责细胞信号传导和活力。 FGFR 存在于膀胱癌肿瘤细胞以及全身的健康细胞中。由于 Balversa厄达替尼可以用这种蛋白质影响所有细胞，因此可能会影响正常细胞并引起严重的副作用，但研究表明，与标准化疗相比，死亡风险降低了 36%。

　　尿路上皮癌，也称为移行细胞癌，起源于尿道、膀胱、输尿管、肾盂和某些其他器官的尿路上皮细胞。几乎所有膀胱癌都是尿路上皮癌。

　　Balversa厄达替尼最初于 2019 年 4 月 12 日获得 FDA 加速批准。2024 年 1 月 19 日获得全面批准。Balversa厄达替尼是同类药物中第一个被批准用于治疗晚期膀胱癌患者的药物，这些患者的肿瘤携带某种特定的基因。 FGFR 基因异常。

　　警告

　　不建议用于符合资格且之前未接受过 PD-1 或PD-L1 抑制剂治疗的患者。

　　可能导致中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。医生将在治疗的前四个月内每月进行一次眼科检查，此后每三个月进行一次，并随时检查视觉症状。

　　磷酸盐水平的增加是 Balversa厄达替尼的作用。医生将监控实验室结果。

　　可对胎儿造成伤害。使用这种药物的男性和女性都应该采取有效的节育措施来预防怀孕。

　　目前尚不清楚 Balversa厄达替尼对儿童是否安全有效。

　　怀孕

　　使用 Balversa厄达替尼时，使用避孕措施来预防怀孕，因为该药可能会伤害胎儿。

　　应该在治疗期间以及最后一次服用 Balversa厄达替尼后的 1 个月内采取有效的避孕措施。

　　男性患者在使用 Balversa厄达替尼治疗期间以及最后一次用药后 1 个月内，采取有效的避孕措施。

　　哺乳

　　治疗期间以及最后一剂 Balversa厄达替尼后 1 个月内不要母乳喂养。

　　Balversa用法用量

　　BALVERSA 的推荐起始剂量为每日一次口服 8 mg（两片 4 mg 片剂），根据耐受性，包括高磷血症，在 14 至 21 天将剂量增加至 9 mg（三片 3 mg 片剂）每日一次。

　　随餐或单独服用均可吞服整片药片。如果服用 BALVERSA 后任何时间发生呕吐，则应在第二天服用下一剂。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　如果漏服一剂 BALVERSA，可以在当天尽快服用。第二天恢复 BALVERSA 的常规每日剂量计划。不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。

　　根据血清磷酸盐水平增加剂量

　　开始治疗后 14 至 21 天评估血清磷酸盐水平。如果血清磷酸盐水平< 9.0 mg/dL并且没有眼部疾病或2级或更严重的不良反应，则将BALVERSA的剂量增加至9 mg每天一次。每月监测磷酸盐水平是否有高磷血症。

　　在清醒时每 2 小时使用一次人工泪液或其他润滑眼药，经常进行视力检查。

　　Balversa厄达替尼有哪些副作用？

　　Balversa厄达替尼可能会引起严重的副作用，包括：

　　· 眼睛问题——这些问题很常见，但也可能很严重。眼睛问题包括眼睛干燥或发炎、角膜发炎以及视网膜疾病。如果出现视力模糊、视力丧失或其他视力变化，请立即就医。

　　· 高磷血症。这种情况很常见，但也可能很严重，可能会导致钙等矿物质在体内不同组织中积聚。医生将在开始使用 Balversa厄达替尼治疗后 14 至 21 天检查血磷水平，然后每月检查一次。

　　医生可能会建议改变饮食或降低磷酸盐治疗，或者根据需要改变或停止治疗。

　　如果出现皮肤疼痛、肌肉痉挛、口腔周围麻木或刺痛，请立即就医。

　　如果出现任何指甲或皮肤问题，包括指甲与甲床分离、指甲疼痛、指甲出血、指甲断裂、指甲颜色或纹理变化、指甲周围皮肤感染、皮肤瘙痒，请立即就医皮疹、皮肤干燥或皮肤裂纹。

　　Balversa厄达替尼常见的副作用可能包括：指甲与甲床分离或指甲形状不良；皮肤干燥；血液中的磷酸盐减少；口腔溃疡；腹泻或便秘；口干、口腔溃疡或味觉改变；血液中肌酐、钙、钾或碱性磷酸酶水平升高；干眼症或眼睛视网膜后面积液；肝功能变化；主要出现在手或脚上的发红、肿胀、脱皮或压痛（手足综合症）；红细胞减少 ；血钠降低；疲倦；脱发；肌肉疼痛；恶心、胃痛、食欲不振。

　　哪些药物会影响 Balversa？

　　可能改变磷酸盐水平的药物 - 磷酸钾补充剂、维生素 D 补充剂、抗酸剂、含有磷酸盐的灌肠剂或泻药，以及其他已知含有磷酸盐的药物。

　　贮存

　　将 Balversa厄达替尼片剂储存在20°C 至 25°C之间的室温下。

　　将所有药物放在儿童接触不到的地方。