乳腺癌丨Piqray获欧盟批准治疗PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌

　　2020年07月，欧盟委员会（EC）批准Piqray（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant），用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　该研究共对572例患者进行了随机化分组，这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列（n=341）或PIK3CA非突变队列（n=231）。在每个队列中，患者以1:1的比例随机接受Piqray（300mg，每日一次）+氟维司群（500mg，每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次），或安慰剂+氟维司群。

　　结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Piqray联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月）、疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65，95%CI:0.50-0.85；p＜0.001）；总缓解率（ORR）方面，Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多（36% vs 16%）。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

　　安全性方面，该研究中的大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中，最常见的3/4级事件（≥7%）为血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.0%）、淋巴细胞减少（9.2%）、腹泻（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前，SOLAR-1研究仍在继续推进，以评估总生存期（OS）和其他次要终点。

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