Yselty治疗子宫肌瘤相关月经过多，效果如何？何时中国上市？

　　2021年11月，美国FDA受理Yselty（linzagolix，100mg和200mg）的新药申请：治疗绝经前女性，与子宫肌瘤相关的月经过多（HMB）。预计2022年9月之前批准。

　　Yselty的用法用量

　　（1）每日一次，100mg，适用于有禁忌症或倾向于避免使用激素加回疗法（ABT：1mg雌二醇和0.5mg醋酸炔诺酮）的女性患者；

　　（2）每日一次，200mg联合ABT，适用于长期使用（超过6个月）；

　　（3）每日一次，200mg短期使用，适用于需要快速减少纤维瘤体积。

　　研究发现：低剂量（100mg，每日1次）和高剂量（200mg，每日1次）linzagolix联用和不联用激素加回疗法（ABT：1mg雌二醇和0.5mg醋酸炔诺酮）均能够有效治疗与子宫肌瘤相关的HMB。

　　结果显示：在接受200mg联合ABT的女性中观察到最高的应答率（使用碱性血红素进行测量，月经失血量（MBL）≤80mL且MBL较基线减少≥50%的患者）。在闭经、MBL减少的时间、贫血患者血红蛋白水平、疼痛、生活质量方面，所有剂量都有显著改善。200mg剂量组的子宫和肌瘤体积迅速而显著地减少。

　　在PRIMROSE 1试验中：

　　200mg+ABT组的应答率为75.5%、100mg（无ABT）组的应答率为56.4%，安慰剂组为35%。

　　最常见的副作用是头痛和潮热。

　　在PRIMROSE 2试验中：

　　200mg+ABT组的应答率为93.9%、100mg（无ABT）组的应答率为56.7%，安慰剂组为29.4%。

　　最常见的副作用是头痛和潮热。

　　52周结果表明，持续服用linzagolix治疗可持续有效地降低HMB，200mg+ABT组和100mg（无ABT）组的应答率分别为91.6%和53.2%。此外，与第24周相比，第52周BMD观察到微小增量变化。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】