塞尔帕替尼RETEVMO/selpercatinib中文说明书(附Selcaxen规格,版本)

　　适应症和用法

　　塞尔帕替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

　　成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) ；

　　需要全身治疗的12岁及以上患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌 (MTC)的成人和儿童患者；

　　12岁及以上患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成人和儿童患者。

　　剂量和给药

　　根据RET基因融合（NSCLC 或甲状腺）或特定RET基因突变 (MTC)的存在选择接受塞尔帕替尼治疗的患者。

　　成人和12岁或以上儿童患者的推荐剂量基于体重：

　　小于50公斤：每天两次口服120毫克

　　50公斤或更大：每天两次口服160毫克

　　减少严重肝功能不全患者的塞尔帕替尼剂量。

　　警告和注意事项

　　肝毒性：在开始塞尔帕替尼之前监测ALT和AST，在前3个月内每2周监测一次，然后每月监测一次，并根据临床指征。根据严重程度扣留、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。

　　高血压：不要在未控制的高血压患者中开始使用塞尔帕替尼。在开始塞尔帕替尼之前优化血压 (BP)。1 周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指征。根据严重程度扣留、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。

　　QT间期延长：监测有显着QTc延长风险的患者。在基线和治疗期间定期评估QT间期、电解质和TSH。当塞尔帕替尼与强和中度CYP3A抑制剂或已知延长QTc间期的药物同时给药时，更频繁地监测QT间期。根据严重程度扣留和减少剂量或永久停止塞尔帕替尼。

　　出血事件：在严重或危及生命的出血患者中永久停用塞尔帕替尼。

　　超敏反应：不给塞尔帕替尼并开始使用皮质类固醇。解决后，以减少的剂量恢复并每周增加1个剂量水平，直到达到超敏反应发作前服用的剂量。继续使用类固醇，直到患者达到目标剂量，然后逐渐减量。

　　肿瘤溶解综合征：密切监测有风险的患者并根据临床指征进行治疗。

　　伤口愈合受损的风险：在择期手术前至少7天扣留塞尔帕替尼。大手术后至少2周内不要给药，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复塞尔帕替尼的安全性尚未确定。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿可能存在风险并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应，包括实验室异常（≥25%）是天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、葡萄糖升高、白细胞减少、白蛋白降低、钙降低、口干、腹泻、肌酐升高、碱性磷酸酶增加、高血压、疲劳、水肿、血小板减少、总胆固醇增加、皮疹、钠减少和便秘。

　　药物相互作用

　　酸还原剂：避免共同给药。如果无法避免共同给药，请将塞尔帕替尼与食物一起服用（与PPI）或修改其给药时间（与H2受体拮抗剂或局部作用的抗酸剂）。

　　强效和中效CYP3A抑制剂: 避免共同给药。如果无法避免共同给药，请减少塞尔帕替尼剂量。

　　强和中度CYP3A诱导剂：避免共同给药。

　　CYP2C8和CYP3A底物：避免共同给药。如果无法避免共同给药。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　儿科用途：监测青少年患者的开放生长板。如果出现异常，请考虑中断或停止塞尔帕替尼。

　　目前，塞尔帕替尼在国内还未上市。塞尔帕替尼仿制药在孟加拉已上市，Selcaxen是由孟加拉珠峰制药生产。在同等药用价值下，仿制药会比较省钱。患者可根据自己实际情况选择。

　　Selcaxen规格：40mg*30粒，通用名：塞尔帕替尼，价格约人民币4500左右。

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