硫代硫酸钠（Pedmark）是什么药？适应症，有怎样的效果？

　　美国食品和药物管理局于2022年9月批准了硫代硫酸钠（Pedmark），以降低1个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者与顺铂相关的耳毒性风险。

　　在SIOPEL6 (NCT00652132) 和COG ACCL0431 (NCT00716976)两项针对接受以顺铂为基础的癌症化疗的儿科患者进行的试验中评估了效果：

　　SIOPEL6招募了114名标准风险肝母细胞瘤患者，他们接受了6个周期的围手术期以顺铂为基础的化疗。患者被随机分配（1:1）接受以顺铂为基础的化疗，根据实际体重以10g/㎡、15g/㎡或 20g/㎡的不同剂量给药，联合或不联合硫代硫酸钠。主要结果是Brock≥1级听力损失患者的百分比，在治疗后或至少3.5岁时使用纯音测听法进行评估，以较晚者为准。与单用顺铂组（68%）相比，硫代硫酸钠组和顺铂组（39%）的听力损失发生率较低；未经调整的相对风险0.58。

　　COG ACCL0431招募了125名接受化疗方案的实体瘤儿科患者，其中顺铂累积剂量为200mg/㎡或更高，单个顺铂剂量输注时间超过6小时或更短。患者被随机分配（1:1）接受以顺铂为基础的化疗，联合或不联合硫代硫酸钠。在77名局部非转移性实体瘤患者中评估疗效。主要结果是根据美国言语-语言-听力协会 (ASHA) 标准在基线和顺铂最后疗程后4周评估的听力损失。与单用顺铂组（58%）相比，硫代硫酸钠组和顺铂组（44%）的听力损失发生率较低；未经调整的相对风险0.75。

　　两项试验中最常见的不良反应（≥25%，与单用顺铂相比，两组之间的差异>5%）是呕吐、恶心、血红蛋白降低、高钠血症和低钾血症。

　　推荐的硫代硫酸钠剂量基于实际体重的表面积。硫代硫酸钠在顺铂输注后15分钟内静脉输注，持续时间为1~6小时。

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