FDA批准天冬酰胺酶菊欧文氏菌（重组）的新给药方案

　　2022年11月，美国食品药品监督管理局批准了天门冬酰胺酶菊欧文氏菌（重组）-rywn（Rylaze，）的新的周一-周三-周五给药方案。根据新方案，患者应在周一和周三上午肌肉注射25mg/㎡，周五下午肌肉注射50mg/㎡。它还被批准以25mg/㎡的剂量每48小时肌肉注射一次。

　　FDA于2021年6月批准Rylaze作为多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗1个月或以上对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的成人和儿童患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴细胞淋巴瘤（LBL）。

　　在研究JZP458-201（NCT04145531）中对225名患者评估了Rylaze的药代动力学，这是一项开放标签多中心试验，其中Rylaze以不同剂量和途径给药，结果用于开发模型以预测血清天冬酰胺酶活性各种时间点。

　　功效的确定基于通过模拟在虚拟人群中实现和维持最低血清天冬酰胺酶活性（NSAA）高于0.1U/mL的水平。模拟结果预测，对于周一-周三-周五的给药方案，周三早上25mg/㎡m2剂量后维持NSAA≥0.1U/mL的患者比例为91.6％和91.4％在周五下午剂量为50mg/㎡后。

　　所有接受推荐剂量的Rylaze作为多药化疗的组成部分治疗的患者均出现中性粒细胞减少、贫血或血小板减少。患者最常见的非血液学不良反应（发生率＞20％）是肝功能异常、恶心、肌肉骨骼疼痛、感染、疲劳、头痛、发热性中性粒细胞减少、发热、出血、口腔炎、腹痛、食欲下降、药物过敏、高血糖、腹泻、胰腺炎和低钾血症。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】