Yescarta（axi-cel）复发/难治性大B细胞淋巴瘤在日本获批！

　　日本厚生劳动省（MHLW）已批准axicabtageneciloleucel（axi-ce,Yescarta）用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的初始治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、转化的滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。

　　该批准得到了关键3期ZUMA-7试验（NCT03391466）数据的支持，该试验表明，axi-cel组的中位EFS为8.3个月（95％CI，4.5-15.8），而SOC组为2.0个月（95％CI，1.6-2.8）。axi-cel组的2年EFS率为41％（95％CI，33％-48％），SOC组为16％（95％CI，11％-22％）。

　　2022年4月，FDA批准axi-cel用于治疗一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法12个月内复发的成年LBCL患者。

　　2022年10月，欧盟委员会批准axi-cel用于治疗完成一线化学免疫疗法后12个月内复发或难治性DLBCL或HGBL成年患者。

　　ZUMA-7研究正在评估在一线治疗12个月内单次输注axi-cel与SOC治疗复发/难治性LBCL患者的安全性和有效性。对照组患者被分配以铂类为基础的挽救性化疗，随后对挽救性化疗有反应的患者进行大剂量化疗和自体干细胞移植（HDT-ASCT）。

　　入组患者按1:1随机分配接受单次axi-cel输注或SOC。EFS是主要终点。关键次要终点包括客观反应率、总生存期、患者报告结果（PRO）和安全性。

　　研究人员发现axi-cel的毒性特征与之前的研究一致。在可评估安全性的实验组的170名患者中，6％的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS），21％的患者出现神经系统事件。没有报告5级CRS或神经系统事件。

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