索马鲁肽/司马鲁肽（semaglutide）针对青少年的抗肥胖治疗的效果和安全性

　　根据IIIa期STEPTEENS试验的结果，在生活方式干预中加入每周一次的索马鲁肽可成功降低肥胖青少年的体重指数（BMI）。

　　这项多国双盲试验涉及201名超重（BMI≥第85个百分位数和≥1种与体重相关的合并症）或肥胖的青少年（12岁至＜18岁；平均年龄15.4岁，62％为女性，79％为白人）BMI≥第95个百分位数。在为期12周的生活方式干预方案后，他们以2:1的比例随机接受皮下注射索马鲁肽（2.4毫克[16周内剂量递增，从0.25毫克开始增加至2.4毫克或最大耐受剂量]）或安慰剂，每周一次，持续68周以上生活方式干预。

　　在筛选前90天内体重变化超过5公斤或使用抗肥胖药物的患者、甲状腺疾病未得到控制的患者以及之前接受过减肥手术的患者均被排除在外。百分之九十的患者完成了试验。平均BMI为37kg/㎡，腰围为110.4cm，Hb A1c为5.5％。4％的患者患有2型糖尿病，13％的患者患有高血压。

　　在第68周，与安慰剂组相比，分配至索马鲁肽组的患者BMI相对于基线的降低幅度更大（平均变化–16.1％vs0.6％；估计差异，-16.7个百分点，95％置信区间[CI]，-20.3至-13.2；p＜0.001）。

　　到第68周时，与安慰剂组相比，索马鲁肽组中有更多的患者体重减轻了≥5％（73％对18％；估计比值比，14.0，95％CI，6.3–31.0；p＜0.001）。

　　与安慰剂组相比，索马鲁肽组BMI降低≥5％的患者更多（76％对23％），体重减轻≥10％、≥15％和≥20％（62％对8％、53％）也是如此分别为5％和37％对3％）。

　　在第68周时，索马鲁肽组患者的腰围（–12.7vs–0.6cm）、HbA1c（–0.4vs–0.1个百分点）、总胆固醇（–12.7vs–0.1个百分点）和总胆固醇（–8.3％对–1.3％）、低密度脂蛋白胆固醇（–10.2％对–3.4％）、极低密度脂蛋白胆固醇（–28.4％对1.6％）、甘油三酯（–28.4％对2.6％）和丙氨酸转氨酶水平（–18.3％对比–4.9％）。然而，血压和高密度脂蛋白胆固醇水平从基线到第68周的变化在各组之间没有显着差异。根据体重对生活质量的影响——儿童总分，尤其是身体舒适度方面的得分，确定了与安慰剂相比，索马鲁肽与生活质量改善相关。

　　索马鲁肽接受者的不良反应发生率高于安慰剂接受者（每100人年435.7次和362.9次事件），报告的不良反应分别为79％和82％。最常见的不良反应是胃肠道不良反应，其在索马鲁肽中的发生率高于安慰剂组（62％对42％），并且一般为轻度至中度严重程度。在5名索马鲁肽接受者中记录了胆石症，没有安慰剂接受者。严重的不良反应分别发生在11％和9％的索马鲁肽和安慰剂接受者中，并且没有致命的不良反应。每组中有5％的患者因不良反应停止治疗。精神病不良反应的报告比例为7％和15％。没有发生胰腺炎、急性肾功能衰竭、糖尿病视网膜病变或严重低血糖的事件。

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