阿卡替尼（acalabrutinib）治疗初治慢性淋巴细胞白血病在日本获批！

　　日本厚生劳动省（MHLW）已批准acalabrutinib（Calquence，阿卡替尼）用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤患者。

　　该批准基于两项临床试验的结果，包括3期ELEVATE-TN试验（NCT02475681），其中与苯丁酸氮芥相比，阿卡替尼单独或与obinutuzumab（Gazyva）联合使用可显着改善无进展生存期（PFS）。

　　此外，还向MHLW提交了一项针对先前未经治疗的CLL患者的1期试验，以支持批准，该试验显示单独使用阿卡替尼的总体缓解率（ORR）为88.9％，阿卡替尼加obinutuzumab为100％。

　　ELEVATE-TN是一项随机、多中心、开放标签的3期试验，评估了阿卡替尼单独或与obinutuzumab联合使用与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合使用在既往未治疗的CLL患者中的安全性和有效性。在该试验中，535名患者以1:1:1的比例随机分配到三组中。第一组患者接受苯丁酸氮芥联合obinutuzumab。第二组患者接受阿卡替尼100mg每日两次，并联合obinutuzumab直至疾病进展。第三组患者每天两次接受100mg阿卡替尼单药治疗，直至疾病进展。

　　中位随访约五年后，结果表明，与苯丁酸氮芥加obinutuzumab相比，阿卡替尼保持了统计学上显着的PFS获益，以及与已知情况一致的安全性和耐受性情况对于阿卡替尼。

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