依那西普生物仿制药YLB113对类风湿性关节炎患者长期的治疗效果和安全性如何？

　　一项研究表明，YLB113是依那西普的生物仿制药，对于类风湿性关节炎患者的长期治疗似乎是安全的，疗效可持续长达96周。

　　研究人员使用了III期、双盲、随机、为期96周的等效研究的数据，观察了每2周皮下注射50mgYLB113的201名参与者。关键安全终点包括不良反应：注射部位反应、注射部位红斑、抗药抗体（ADA）和疗效。疗效终点是疾病活动评分28关节计数（DAS28）随时间的变化。

　　共有184名参与者（91.5％）完成了研究。大多数患者（93.5％）经历了治疗中出现的不良反应，10.0％的患者出现了严重的不良反应。不良反应导致2.0％的患者停止治疗。

　　总体而言，在整个开放标签扩展研究中，20.0％的参与者发生了注射部位反应。两名参与者产生了ADA，但在研究药物给药后的任何时间都没有产生中和性ADA。

　　从基线开始，DAS28的平均变化在研究过渡时为2.22，在第72周时为2.10，在研究结束时为2.06。

　　在事后分析中，与参比产品依那西普相比，YLB113与注射部位反应（3.8％；p＜0.0001）和注射部位红斑（1.9％；p＜0.0001）频率显着降低相关。

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