泽布替尼（zanubrutinib）新适应症获批，效果及副作用

　　2023年1月，美国食品和药物管理局（FDA）批准zanubrutinib（Brukinsa，泽布替尼）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

　　在SEQUOIA（NCT03336333）中评估了对初治CLL/SLL患者的疗效。在包括无17p缺失患者的随机队列中，共有479名患者按1:1随机分配接受泽布替尼直至疾病进展或出现不可接受的毒性或苯达莫司汀加利妥昔单抗6个周期。主要疗效结果指标是由独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）。

　　泽布替尼组未达到中位PFS，苯达莫司汀加利妥昔单抗组为33.7个月。PFS的估计中位随访时间为25.0个月。在SEQUOIA的一个单独的非随机队列中，泽布替尼在110名既往未经治疗的17p缺失CLL/SLL患者中进行了评估。每个IRC的总体缓解率（ORR）为88％。在中位随访25.1个月后，未达到中位反应持续时间（DoR）。

　　在ALPINE（NCT03734016）中评估了复发或难治性CLL/SLL患者的疗效。共有652名患者以1:1的比例随机分配接受泽布替尼或依鲁替尼。既往治疗线的中位数为1（范围1-8）。此时反应分析的主要疗效结果指标是由IRC确定的ORR和DoR。泽布替尼组的ORR为80％，而依鲁替尼组的ORR为73％。在中位随访14.1个月后，两组均未达到中位DoR。

　　在临床试验中，最常见的不良反应（≥30％）是中性粒细胞计数减少、上呼吸道感染、血小板计数减少、出血和肌肉骨骼损伤疼痛。13％的患者发生第二原发性恶性肿瘤，包括非皮肤癌。3.7％的患者报告心房颤动或扑动，0.2％的患者报告3级或更高级别的室性心律失常。

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